Naše mise
Pomáháme Vám plnit všechny regulatorní povinnosti v oblasti zdravotnických prostředků.
Jsme Porta Medica – poradenská a vzdělávací společnost s bohatými zkušenostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Specializujeme se na legislativu MDR a IVDR a zavádění systémů managementu kvality dle ISO 13485:2016. Každému klientovi věnujeme maximální pozornost a nabízíme personalizovaná řešení, která Vám pomohou nejen dosáhnout, ale i překonat Vaše cíle.
Řešení na míru všem
Chápeme, že každý projekt v oblasti zdravotnických prostředků má své specifické výzvy.
Ať už vyrábíte, dodáváte, nebo používáte zdravotnické prostředky při poskytování zdravotních služeb, naše odborné znalosti a zkušenosti podpoří Váš profesionální úspěch. Společně najdeme cestu, která bude dokonale odpovídat Vašim potřebám.
Výrobci
Jako výrobce zdravotnických prostředků hrajete klíčovou roli v zachování lidského zdraví a zlepšování kvality života. Tento úžasný potenciál ale doprovází složitost podnikatelského prostředí a přísné regulatorní požadavky. My Vám poskytneme komplexní podporu, abyste mohli prokázat klinický přínos vašich produktů a zajistili jejich komerční životaschopnost.
#TechnickaDokumentace #QMS #KlinickeZkousky #PosouzeniShody #Certifikace #PMS #Vigilance
Nemocnice
Důkladná orientace v právním režimu zdravotnických prostředků, postupech posuzování shody a požadavcích na dodavatele i regulatorní dokumenty je pro nemocnice klíčová. Naučíme správně naformulovat zadávací dokumentaci či objednávku, rozpoznat kvalitní prostředky, zajistit požadované dokumenty od dodavatelů a zabezpečit správné používání přístrojové techniky i spotřebního zdravotnického materiálu.
#ZadavaciDokumentace #SpravnaSkladovaciPraxe #InterniProcesy #BTK #Instruktaz
Dodavatelé
Distribuce a dovoz zdravotnických prostředků mohou vypadat jednoduše, ale i zde je nutné plnit řadu povinností. Správná skladovací praxe, úhrady z veřejného zdravotního pojištění, regulace reklamy – nejen to jsou oblasti, kde vám můžeme nabídnout naši expertízu. Přizpůsobíme se vašim potřebám, ať už jde o jednorázové projekty nebo dlouhodobé partnerství.
#SpravnaSkladovaciPraxe #Registrace #Notifikace #CenovaRegulace #Uhrady #Reklama
Laboratoře
Zdravotnické prostředky mohou kromě tradičních výrobců vyrábět i samotná zdravotnická zařízení. Jedná se o tzv. in-house zdravotnické prostředky a in-house diagnostické zdravotnické prostředky in vitro určené pro potřeby konkrétní laboratoře nebo zdravotnického zařízení. V takovém případě se laboratoř nebo zdravotnické zařízení stává výrobcem, který musí plnit regulatorní požadavky. My vám s tím pomůžeme.
#DokumentaceInhouseProstredku #SystemRizeniKvality #RegulatorniPovinnosti #Vzdelavani
Softwarové start-upy
Nadšeně podporujeme start-upy přinášející inovativní technologie na trh zdravotnických prostředků. Naše zkušenosti Vám pomohou vyhnout se chybám a překonat výzvy, které tento trh přináší. Pomůžeme vám definovat klinický přínos, připravit marketingovou strategii i zajistit správné klinické hodnocení. Startupům nabízíme flexibilní projektové řízení a individuální finanční podmínky.
#Kvalifikace #Klasifikace #AI #KlinickeHodnoceni #Marketing #ProjektovyManagement
Estetika
Některé výrobky používané estetických a kosmetických službách nově spadají pod MDR, a všechny zúčastněné subjekty se tak musí připravit na řadu nových povinností. Na výrobce nově dopadá proces posouzení shody a certifikace. Dodavatelé se musí seznámit s regulatorními dokumenty, které budou v budoucnu od výrobců vyžadovat. Nové povinnosti čekají i poskytovatele estetické medicíny či kosmetických služeb.
#Vzdelavani #Kvalifikace #TechnickaDokumentace #PosouzeniShody #InterniProcesy
„Porta Medica s námi spolupracuje již léta na celé řadě projektů.
V uplynulém období jsme se společně soustředili především na nové nařízení MDR, které bylo pro Linet výzvou. Porta Medica je dobrým partnerem, který nám umožnil tento problém vyřešit.
Jako člen asociace, která sdružuje všechny významné výrobce zdravotnických prostředků, si velmi cením proaktivního přístupu společnosti Porta Medica ke spolupráci se start-upy, malými a středními firmami s cílem pomoci s komplexními procesy souvisejícími s regulací zdravotnických prostředků.“
Tomáš Kolář
CEO, Linet Group SE