Aktivity výrobce po uvedení na trh II – následné klinické sledování (PMCF)
Druhý ze série tří webinářů, které Vás provedou klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, včetně následného klinického sledování a systému vigilance. Seminář zaměřený na PMCF zdravotnických prostředků je určen především pro výrobce.
Čas a místo
12. 9. 2024 9:30 – 11:30
Online: Cisco Webex
O události
Webinář je určen pro všechny, kteří se zabývají regulací při výrobě prostředků, ať už jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC), manager kvality, manager systému řízení kvality (QMS), manažer klinického hodnocení nebo povýrobního dozoru (PMS). Chcete zdokonalit, nebo dokonce zavést PMCF zdravotnických prostředků, ale nejste si jistí, jak plnění této povinnosti správně uchopit? Srozumitelnou formou Vám představíme základní požadavky a tipy na plán, provedení a zprávu z PMCF podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR).
Lektoři:
- Mgr. Lýdie Hojková
- Ing. Magdalena Folkmanová
Obsahová náplň:
- cíle PMCF
- představení zdrojů PMCF dat
- PMCF jako zdroj klinických dat pro aktualizaci klinického hodnocení
- požadavky na obsah plánu a zprávy PMCF s využitím MDCG 2020-7 a MDCG 2020-8
- tipy na sestavení PMCF dotazníku (co sledovat; na jaké a jak velké populaci uživatelů)
- PMCF zkouška – stručný přehled požadavků a procesu schválení
Související webináře:
- 5. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh I – sledování po uvedení na trh (PMS)
- 19. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh III – vigilance
Další informace:
- během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
- každý účastník obdrží certifikát o účasti
- prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
- 3.900 Kč bez DPH
- 8.900 Kč bez DPH při objednání všech tří webinářů ke sledování po uvedení na trh
- po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka