Aktivity výrobce po uvedení na trh III – vigilance
Poslední ze série tří webinářů, které Vás provedou klíčovými aspekty sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh, včetně PMCF a nyní i systému vigilance. Seminář zaměřený na vigilanci je určen především pro výrobce, ale tento je také velmi přínosný pro distributory a dovozce.
Čas a místo
19. 9. 2024 9:30 – 11:00
Online: Cisco Webex
O události
Webinář zaměřený na vigilanci zdravotnických prostředků je určený nejen pro výrobce, ale také pro distributory a dovozce. Na semináři objasníme základní terminologii a procesy vigilance v souladu s MDR, podrobně rozebereme jednotlivé kroky v procesu vigilance podle nejlepší praxe popsané v dostupných guidelines, zejména pak MDCG 2023-3. Zaměříme se na nastavení procesu vigilance v rámci systému řízení kvality (QMS), s využitím poznatků od oznámených subjektů a dozorových orgánů. Rovněž si vyjasníme, jakou roli hrají v tomto procesu distributoři a dovozci. Teoretické znalosti následně převedeme do praxe prostřednictvím konkrétních reálných příkladů.
Lektoři:
- Ing. Barbora Charvátová
- JUDr. Veronika Moravová, LL.M.
Obsahová náplň:
- pojmy a definice
- povinnosti výrobců
- MDR požadavky v praxi
- MDCG 2023-3
- lhůty a způsob hlášení
- vigilance v rámci QMS výrobce
- role distributorů a dovozců
Související webináře:
- 5. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh I – sledování po uvedení na trh (PMS)
- 12. 9. 2024 – Aktivity výrobce po uvedení na trh II – následné klinické sledování (PMCF)
Další informace:
- během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
- každý účastník obdrží certifikát o účasti
- prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
- 2.900 Kč bez DPH
- 8.900 Kč bez DPH při objednání všech tří webinářů ke sledování po uvedení na trh
- po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka