Klinické důkazy u legacy devices
Webinář je určen pro výrobce, kteří uvedli své prostředky na trh dle předchozí legislativy, čeká je první certifikace dle MDR a nejsou si jisti tím, zda bude jejich klinické hodnocení dostatečné.
Čas a místo
31. 10. 2024 9:30 – 12:30
Online: Cisco Webex
O události
Pokud Vás čeká první certifikace dle MDR a pochybujete o tom, zda Vaše klinické hodnocení poskytuje dostatek klinických důkazů pro prokázání shody s MDR, jste na správném místě. Strukturovaně vysvětlíme problematiku popisovanou v MDR a MDCG 2020-6, na modelových příkladech poukážeme na typické problémy, navrhneme řešení a pomůžeme Vám i s praktickým uchopením problematiky klinických důkazů u legacy device v rámci plánu klinického hodnocení. V neposlední řadě se s Vámi podělíme o naše zkušenosti s posuzováním této problematiky ze strany oznámených subjektů.
Lektoři:
- Mgr. Lýdie Hojková
- Ing. Barbora Charvátová
Obsahová náplň:
- vysvětlení základních pojmů
- strukturovaný rozbor požadavků MDCG 2020-6 a MDR
- typické problémové oblasti a jak se s nimi vypořádat
- plán klinického hodnocení pro legacy device
- modelové příklady správné i nesprávné praxe
- zkušenosti s posuzováním ze strany oznámených subjektů
Další informace:
- během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
- každý účastník obdrží certifikát o účasti
- prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
- 3.900 Kč bez DPH
- po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka