Klinické důkazy u legacy devices
Webinář je určen pro výrobce, kteří uvedli své prostředky na trh dle předchozí legislativy, čeká je první certifikace dle MDR a nejsou si jisti tím, zda bude jejich klinické hodnocení dostatečné.
Čas a místo
11. 12. 2024 9:30 – 12:30
Online: Cisco Webex
O události
Pokud Vás čeká první certifikace dle MDR a pochybujete o tom, zda Vaše klinické hodnocení poskytuje dostatek klinických důkazů pro prokázání shody s MDR, jste na správném místě. Strukturovaně vysvětlíme problematiku popisovanou v MDR a MDCG 2020-6, na modelových příkladech poukážeme na typické problémy, navrhneme řešení a pomůžeme Vám i s praktickým uchopením problematiky klinických důkazů u legacy device v rámci plánu klinického hodnocení. V neposlední řadě se s Vámi podělíme o naše zkušenosti s posuzováním této problematiky ze strany oznámených subjektů.
Lektoři:
Mgr. Lýdie Hojková
Ing. Barbora Charvátová
Obsahová náplň:
vysvětlení základních pojmů
strukturovaný rozbor požadavků MDCG 2020-6 a MDR
typické problémové oblasti a jak se s nimi vypořádat
plán klinického hodnocení pro legacy device
modelové příklady správné i nesprávné praxe
zkušenosti s posuzováním ze strany oznámených subjektů
Další informace:
během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
každý účastník obdrží certifikát o účasti
prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům
Účastnický poplatek:
3.900 Kč bez DPH
po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka