Povinnosti dovozců a distributorů, včetně základů regulace reklamy

Vývoj legislativy v oblasti zdravotnických prostředků byl v posledních letech turbulentní. Nejste si jisti, jaké povinnosti se na Vás vlastně vztahují a kde je máte hledat? Jste zmatení z nových přechodných ustanovení pro legacy devices a nevíte, jaké doklady si od Vašich dodavatelů vyžádat? Nebo si jen chcete osvěžit již nabyté znalosti z oblasti regulace zdravotnických prostředků a dozvědět se i „něco navíc“, než co lze vyčíst z textu právních předpisů? V tom případě jste tady správně. Online seminář se zaměří na povinnosti dle evropských nařízení MDR a IVDR, správnou skladovací praxi a základy regulace reklamy. Bude pojímán prakticky, ne pouze teoreticky. Účastníci se např. dozvědí, jak se připravit na kontrolu SÚKL, jaké dokumenty od dodavatelů požadovat v souvislosti s prodloužením přechodného období pro legacy devices, jak je to s překlady návodů a přebalováním či přeznačováním zdravotnických prostředků, na co si dát pozor při přípravě marketingových materiálů a mnohé další.

Webinář je průřezový a jeho cílem je předat to nejdůležitější, co se Vás jakožto dovozců či distributorů týká „v kostce“. Pro zájemce o další prohloubení znalostí jsme rovněž připravili nadstavbové semináře, které se podrobněji věnují specifickým tématům jako např. regulace reklamy, ISZP, vigilance či novelizační nařízení k MDR a IVDR. Více informací o těchto vzdělávacích akcích naleznete na našem webu výše v sekci Naše akce.

Lektoři:

• JUDr. Veronika Moravová, LL.M.
• Mgr. Aneta Dostálová

Obsahová náplň:

• stručný přehled legislativy
• prodloužení přechodného období pro legacy devices
• základní povinnosti distributorů dle MDR/IVDR
• správná skladovací praxe
• role dovozců a distributorů v oblasti vigilance
• překlady návodů k použití, přebalovaní a přeznačování ZP
• ohlašovací povinnosti
• příprava na kontrolu SÚKL
• příprava standardních operačních postupů
• dohody o kvalitě
• základy regulace reklamy

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
• každý účastník obdrží certifikát o účasti
• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH
• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica Legal s.r.o., advokátní kancelář
• IČ: 17491681, DIČ: CZ17491681
• se sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1-Nové Město