Řízení rizik III – nejobtížnější části řízení rizik v MDR a IVDR

Poslední ze tří webinářů věnujících se řízení rizik u zdravotnických prostředků podle ČSN EN ISO 14971:2020 a ISO/TR 24971:2020. Během tří online setkání si vysvětlíme základní pojmy a jejich odlišnosti od pojmů definovaných dle MDR/IVDR a postupně Vás provedeme celým procesem řízení rizik u zdravotnických prostředků včetně praktických příkladů správné i nesprávné praxe. V tomto posledním semináři se zaměříme na nejobtížnější části řízení rizik. Účastníci jistě ocení zejména probrání možných přístupů pro stanovení poměru přínosů a rizik a vazbu řízení rizik na další části technické dokumentace.

Účastníkům, kteří chtějí komplexní proškolení v řízení rizik zdravotnických prostředků, doporučujeme absolvování všech tří modulů, nicméně on-line semináře jsou koncipované tak, aby byly snadno srozumitelné i pro účastníky, kteří se chtějí zdokonalit pouze v jednotlivých podoblastech.

Lektoři:

• Ing. Barbora Charvátová
• Ing. Kristýna Zobalová

Obsahová náplň:

• kontrola rizik včetně způsobů ověření implementace a účinnosti opatření
• poměr přínosů a rizik 
• hodnocení celkového zbytkového rizika
• rozbor zásadních rozdílů mezi EN ISO 14971 a MDR/IVDR
• dostupné metody a přístupy stanovení poměru přínosů a rizik
• činnosti týkající se sběru a přezkoumání relevantních výrobních a povýrobních informací
• zásadní související části technické dokumentace dle MDR/IVDR a jejich vazby na řízení rizik

Jednotlivé tematické okruhy budou doplněny o:

• příklady správné i nesprávné praxe
• příklady reálných neshod od oznámených subjektů k probíraným tématům
• praktická cvičení pro účastníky

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy
• každý účastník obdrží certifikát o účasti
• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Související webináře:

• 21. 11. 2024 – Řízení rizik I – základy, bez kterých se neobejdete
• 5. 12. 2024 – Řízení rizik II – analýza a hodnocení rizik prakticky

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH
• 9.900 Kč bez DPH při objednání všech tří webinářů k řízení rizik
• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka