Základy systému řízení kvality – ISO 13485 nestačí

V tomto semináři poskytneme cenné praktické informace všem, kteří jsou odpovědní za přípravu efektivního systému řízení kvality, jak je vyžadován nařízením EU 2017/745 (MDR) a 2017/746 (IVDR). Cílem semináře je připravit pracovníky výrobců zdravotnických prostředků na zavedení a udržování takového systému řízení kvality, u kterého bude bezproblémové prokázat shodu s požadavky MDR či IVDR při auditu oznámeným subjektem nebo při kontrole SÚKL. Základní programovou částí semináře je vyjasnit často opomíjené rozdíly mezi požadavky EN ISO 13485 a požadavky obou EU nařízení. Protože požadavky EN ISO 13485 nejsou často důsledně požadovány při dobrovolné certifikaci, stručně v semináři zrekapitulujeme také nejčastěji zanedbávané požadavky tohoto standardu. Většina času bude věnována rozdílům mezi požadavky MDR a IVDR a požadavky EN ISO 13485. Součástí semináře bude demonstrace častých chyb, praktických zkušeností z auditů a ilustrativních příkladů řešení. Seminář doporučujeme také začínajícím výrobcům (včetně start-ups z oblasti SW).

Komu je webinář určen:

• pracovníkům odpovědným za zavedení a udržování systému řízení kvality dle požadavků MDR nebo IVDR

• představitelům managementu pro kvalitu

• pracovníkům odborných útvarů, kteří potřebují pochopit co a proč je po nich požadováno v systému řízení kvality (např. nákup, vývoj, výroba)

• představitelům managementu a majitelům firem, kteří chtějí pochopit, jak mohou obligatorní systém řízení kvality využít jako efektivní nástroj řízení

• interním auditorům systému řízení kvality

• výrobcům, kteří se připravují na certifikaci systému řízení kvality u oznámeného subjektu dle požadavků MDR nebo IVDR

• začínajícím výrobcům ve stádiu vývoje zdravotnického prostředku a výroby prototypu

• všem, kteří se aktivně zajímají o systémy řízení kvality v oblasti zdravotnických prostředků

• seminář není určen pro úplné začátečníky, kteří nemají praktickou ani teoretickou zkušenost s žádným systémem řízení kvality

Lektoři:

• Ing. Aleš Martinovský

• Ing. Barbora Charvátová

Obsahová náplň:

• základní legislativní požadavky na systém řízení kvality

• systém řízení kvality jako obchodní výhoda

• správný čas na zavedení systému řízení kvality a jak na to prakticky

• EN ISO 13485 a nejčastější problémy

• srovnání požadavků normy EN ISO 13485 a požadavků MDR / IVDR bod za bodem

• některá specifika MDR / IVDR detailně

• příklady způsobu plnění vybraných požadavků

• specifika malých podniků a mikropodniků

• interní audit jako povinnost i užitečný pomocník

Další informace:

• během webináře budou mít účastníci možnost pokládat dotazy

• každý účastník obdrží certifikát o účasti

• prezentace v PDF bude zaslána všem účastníkům

Účastnický poplatek:

• 3.900 Kč bez DPH

• po závazně potvrzené registraci platí 100% storno poplatek, avšak s možností vyslání náhradního účastníka

Webinář pořádá:

• Porta Medica

• IČ: 03301931, DIČ: CZ03301931

• sídlem Opletalova 1525/39, 110 00, Praha 1 – Nové Město