MDR 3/6

26. 6. 2023

Česko reaguje na evropskou směrnici NIS2

Dne 16. ledna 2023 vstoupila v účinnost nová směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/2555 ze dne 14. prosince 2022, o opatřeních...

15. 6. 2023

Nemocnice se již těší na jedinečnou identifikaci zdravotnických prostředků (UDI)

Minulý týden jsme pořádali ve spolupráci s GS1 seminář k praktickým doporučením k jedinečné identifikaci (UDI) na zdravotnických...

30. 3. 2023

Dokument Evropské komise k novým přechodným obdobím MDR se věnuje některým sporným otázkám

Dne 20. 3. 2023 vstoupilo v platnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607, které novelizuje MDR a IVDR. Předmětem této...

13. 3. 2023

Odborné panely EMA zahajují pilotní projekt

Delší dobu nebylo nic slyšet o postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení u vysoce rizikových prostředků. Pro připomenutí – čl....

16. 2. 2023

Zdravotnickydenik.cz: Výrobci získají více času na recertifikaci zdravotnických prostředků

Evropský parlament dnes téměř jednomyslně podpořil návrh na novelizaci nařízení EU o zdravotnických prostředcích a o diagnostických...

9. 2. 2023

Trápí vás nesmyslné požadavky na dodržování teploty při distribuci?

„Rozmohl se nám tady takový nešvar…“, zní oblíbený citát z filmu Pelíšky. V oblasti výroby zdravotnických prostředků je takovým nešvarem...

8. 2. 2023

Pozvánka na on-line seminář: Značení dle MDR

Rádi bychom Vás tímto pozvali na blížící se seminář s názvem "Značení dle MDR - změny a výzvy". Seminář proběhne on-line dne 9. 3. 2023...

1. 2. 2023

Pozvánka na on-line seminář: Nové přechodné období MDR

Rádi bychom Vás tímto pozvali na blížící se seminář s názvem "Nové přechodné období MDR". Seminář proběhne on-line dne 1. 3. 2023 a je...

19. 1. 2023

Last call pro výrobce ZP: Komise navrhuje podmínečné prodloužení přechodného období

Evropská komise 6. ledna 2023 přijala návrh na prodloužení přechodného období pro re-certifikaci tzv. legacy devices (zdravotnických...

10. 1. 2023

Zdravotnickydenik.cz: Většinu zdravotnických aplikací čeká certifikace u oznámených subjektů

Na výrobce zdravotnických aplikací a softwarů čekají přísnější pravidla. S evropským nařízením o zdravotnických prostředcích (MDR) se...