MDR 4/6

1. 1. 2023

Plánované semináře na první čtvrtletí 2023

Níže naleznete přehled námi pořádaných seminářů, které plánujeme uskutečnit v prvním čtvrtletí roku 2023. Semináře jsou rozděleny na...

14. 12. 2022

Komise chce prodloužit konec přechodného období implementace MDR, avšak jen připraveným výrobcům

Konec přechodného období pro tzv. legacy devices (zdravotnických prostředků prozatímně uváděných na trh ještě na základě certifikátů...

13. 12. 2022

Zdravotnickydenik.cz: Nemocnice si vyvinuly vlastní testy. Teď je postihne evropské nařízení

Evropské nařízení týkající se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVDR) nezmění jen práci výrobců či certifikačních...

6. 12. 2022

Pozvánka na seminář "Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů (PRRC)"

Dne 11. 1. 2023 pořádá naše advokátní kancelář, Porta Medica Legal, v našich prostorách na adrese Opletalova 1525/39, Praha 1,...

29. 11. 2022

Konference Zdravotnické prostředky 2022 přinesla mnoho zásadních výstupů

Ve středu 23. listopadu 2022 se v prostorách pražského hotelu Grandium Hotel Prague uskutečnila výroční konference Zdravotnické prostředky.

10. 11. 2022

SÚKL rozptýlil některé obavy výrobců prostředků na zakázku

Dne 14. září 2022 se zástupci společnosti Porta Medica zúčastnili semináře Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení...

26. 10. 2022

Návod k použití a označení prostředku v češtině – neřešitelný problém dovozců a distributorů

Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích[1], označované jako MDR, je účinné již více než rok a my se brzy přehoupneme do druhé...

8. 9. 2022

Knižní zpracování komentáře k MDR je již v distribuci

V červenci jsme vás informovali o dokončení prakticky roční systematické práce při zpracování odborného komentáře k nařízení (EU)...

12. 8. 2022

Technické normy a jak je využívat: část I

Při pohledu na technickou normalizaci je třeba si připomenout, že jejím hlavním smyslem je snížení technických překážek mezinárodního...

9. 6. 2022

Nový MDCG dokument omezuje spekulace ohledně zdravotnických prostředků s léčivem

Zdravotnické prostředky a léčivé přípravky jsou dvě naprosto odlišně regulované kategorie výrobků, které nelze směšovat a zaměňovat. Mezi...