Včera informoval Státní ústav pro kontrolu léčiv na svých webových stránkách o aktualitě, která jistě potěší nejednoho distributora zdravotnických prostředků. Distributoři, pro které bude nadále po spuštění databáze Eudamed platit povinnost registrace na národní úrovni, totiž současně řeší otázku prodlužování notifikací jednotlivých zdravotnických prostředků, jejichž platnost je 5 let.
S podáním žádosti o prodloužení notifikace musí distributoři zkontrolovat aktuálnost uvedených údajů, a v případě změny v separátní žádosti o změnu údajů aktualizovat již neplatné údaje. Ke každému prostředku je tedy ve většině případů třeba podat dvě žádosti, což může zejména u distributorů s širokým portfoliem představovat velkou administrativní zátěž. Současný Registr zdravotnických prostředků má přitom dle dostupných informací, ještě před oficiálním spuštěním databáze Eudamed, již v listopadu tohoto roku nahradit nový Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP). Nabízí se tak otázka, jak postupovat v případě notifikací, které expirují v říjnu až prosinci tohoto roku, jelikož konkrétní datum spuštění systému ISZP zatím není stanoveno. SÚKL na tuto otázku nyní přináší odpověď.
Co se tedy mění?
Dne 11. 7. 2023 byla na webových stránkách niszp.cz zveřejněna informace, že v souvislosti s migrací dat do nového ISZP není vyžadováno, aby distributoři prodlužovali platnost notifikace zdravotnických prostředků, a to s účinností ke dni zveřejnění tohoto oznámení. Vše, co bylo v RZPRO k tomuto dni tedy platné, se bez nutnosti prodlužování převede do ISZP. SÚKL se k tomuto zavázal, že v RZPRO upraví platnosti zdravotnických prostředků notifikovaných distributory tak, aby je bylo možné do nového systému předat.
Své závěry opírá o argumentaci, že dle § 69 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen nový zákon o ZP a IVD), se distributor, který ohlásil svou činnost podle původních právních předpisů, tj. prostřednictvím RZPRO, považuje ode dne 22. 12. 2022 za osobu se splněnou ohlašovací povinností v souladu s ustanovením § 23 nového zákona o ZP a IVD, tzn. včetně ohlášení jednotlivých zdravotnických prostředků a platnost notifikace zdravotnických prostředků stanovená v RZPRO se tak v návaznosti na toto ustanovení stává bezpředmětnou.
Závěrem lze k tomuto říct, že tímto kreativním řešením reagujícím na ne zcela promyšlené přechodné ustanovení nového zákona o ZP a IVD dojde k úbytku velkého množství administrativy na obou stranách, která se opravdu může s ohledem na nový ISZP jevit jako nadbytečná, a proto tento krok vítáme.
Autor: Aneta Jaroschyová