Dne 1. 1. 2021 skončilo přechodné období v rámci odchodu UK z Evropské unie, tzv. Brexitu. Významně se tím mění veškeré regulatorní požadavky. Pro tyto účely vydal britský úřad pro oblast zdravotnických prostředků - Medical and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) - závazné pokyny popisující povinnosti, které se vztahují na jednotlivé ekonomické subjekty, především ty, které jsou usazeny mimo území UK.
Základem dalšího podnikání v oblasti zdravotnických prostředků je pro výrobce usazené mimo UK povinnost mít odpovědnou osobu pro UK (tzv. UKRP). Nezbytné je také registrovat veškeré zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uváděné na trh UK u MHRA. Další požadavky se týkají povinného označování prostředků, jakož i dílčích povinností ekonomických subjektů.
V tomto článku naleznete odpovědi na nejčastější otázky, které se s dodáváním zdravotnických prostředků na trh GB pojí. Pro účely tohoto článku rozlišujeme zkratku UK (= Spojené Království Velké Británie a Severního Irska) a GB (= Great Britain/Velká Británie, tedy území Anglie, Skotska a Walesu).
Do jakého data musí být ustanovena odpovědná osoba pro UK (UKRP)? Musí se někde registrovat?
Zdravotnické prostředky
Od 1. 1. 2022 jsou výrobci usazení mimo UK, kteří chtějí uvádět prostředky na trh GB, povinni ustanovit a registrovat UK odpovědnou osobu (UKRP). V roce 2021 platila následující přechodná období, která však již uplynula:
Od 1. května 2021 pro ZP rizikové třídy III, implantabilní ZP rizikové třídy IIb, aktivní implantabilní ZP,
Od 1. září 2021 pro neimplantabilní ZP rizikové třídy IIb a IIa,
Od 1. ledna 2022 pro ZP rizikové třídy I
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Od 1. 1. 2022 jsou výrobci usazení mimo UK, kteří chtějí uvádět prostředky na trh GB, povinni ustanovit a registrovat UK odpovědnou osobu (UKRP). V roce 2021 platila následující přechodná období, která však již uplynula:
Od 1. května 2021 pro IVD ZP ze Seznamu A,
Od 1. září 2021 pro IVD ZP ze Seznamu B a IVD ZP pro sebetestování,
Od 1. ledna 2022 pro ostatní IVD ZP
Musí být odpovědná osoba (UKRP) uvedena na prostředku?
Zdravotnické prostředky
Pokud ZP nese označení UKCA, musí výrobci se sídlem mimo UK uvést jméno a adresu odpovědné osoby UK (UKRP) buď na označení prostředku, vnějším obalu nebo v návodu k použití. Údaje o odpovědné osobě UK nemusí být uvedeny u prostředků s označením CE, pokud prostředek nenese obě označení (CE i UKCA).
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Pokud IVD ZP nese označení UKCA, musí výrobci se sídlem mimo UK uvést jméno a adresu odpovědné osoby UK (UKRP) buď na označení prostředku, vnějším obalu nebo v návodu k použití. Údaje o odpovědné osobě UK nemusí být uvedeny u prostředků s označením CE, pokud prostředek nenese obě označení (CE i UKCA).
Je třeba lokální notifikace prostředku?
Zdravotnické prostředky
Všechny zdravotnické prostředky, včetně prostředků na zakázku, systémů a souprav prostředků, musí být zaregistrovány u MHRA předtím, než jsou uvedeny na trh GB. Navíc, všechny prostředky vyrobené na zakázku musí být registrovány u MHRA do 28 dnů od jejich dodání na trh Severního Irska.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Všechny IVD ZP musí být zaregistrovány u MHRA předtím, než jsou uvedeny na trh GB. IVD ZP uváděné na trh v Severním Irsku musí být rovněž registrovány u MHRA.
Je možné dodávat do GB prostředky v režimu legacy device se shodou posouzenou podle MDD a IVDD?
Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Ano, do 30. 6. 2023, pokud jejich certifikáty zůstávají platné pro trh EU v souladu s přechodnými ustanoveními nařízení MDR a IVDR.
Je možné dodávat prostředky se shodou posouzenou podle nové legislativy (MDR, IVDR)?
Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Ano, do 30. 6. 2023
Je třeba někde registrovat dovozce?
Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Dovozce nemá přímou povinnost registrace. Nicméně v případech, kdy dovozce do GB není odpovědnou osobou UK, je dovozce povinen informovat příslušného výrobce nebo odpovědnou osobu UK o svém záměru dovézt prostředek. V takových případech je výrobce nebo odpovědná osoba UK povinna poskytnout úřadu MHRA údaje o dovozcích prostředků, včetně sídla jeho podnikání v GB.
Musí být dovozce vyznačen na obalu prostředku?
Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Jméno a adresa dovozce nebo distributora nemusí být na označení ZP nebo IVD ZP uvedeny, pokud dovozce nebo distributor nevystupují jako odpovědná osoba UK (UKRP) pro účely označení UKCA.
Je povinnost uvádět nějakou formu UDI na obalu nebo na prostředku?
Zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Ne.
Od kdy bude povinná značka UKCA potvrzující provedení posouzení shody podle pravidel platných v UK?
Zdravotnické prostředky
Od 1. července 2023. Výrobci zdravotnických prostředků, kteří mají prostředky označené CE (ať už podle směrnice EU, nebo podle nařízení EU), je budou moci i nadále uvádět na trh v celém UK až do 30. června 2023, aniž by se změnilo jejich označení. Poté se budou muset prostředky určené pro Velkou Británii (GB) řídit britským regulačním režimem a budou muset být označeny UKCA. Severní Irsko však bude nadále přijímat prostředky označené CE.
Výrobci prostředků třídy I se mohou sami certifikovat označením UKCA. Zdravotnické prostředky s vyšší třídou rizika budou k označení UKCA vyžadovat certifikát UKCA od schváleného orgánu UK. Postup posuzování shody je zatím založen na principech ve směrnicích EU, přinejmenším do doby, než UK přijme nové právní předpisy. V současné době není jasné, zda UK přijme nový právní předpis včas k 1. 7. 2023.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Od 1. července 2023. Výrobci IVD ZP, kteří mají prostředky označené CE (ať už podle směrnice EU, nebo podle nařízení EU), je budou moci i nadále uvádět na trh v celém Spojeném království až do 1. července 2023, aniž by se změnilo jejich označení. Poté se budou muset prostředky určené pro Velkou Británii (GB) řídit britským regulačním režimem a budou muset být označeny značkou UKCA. Severní Irsko však bude nadále přijímat prostředky označené CE.
Výrobci obecných IVD ZP se mohou sami certifikovat označením UKCA. IVD ZP s vyšší třídou rizika budou k označení UKCA vyžadovat certifikát UKCA od schváleného orgánu UK. Postup posuzování shody je zatím založen na principech ve směrnicích EU, přinejmenším do doby, než UK přijme nové právní předpisy. V současné době není jasné, zda UK přijme nový právní předpis včas k 1. 7. 2023.
Platí, že tyto požadavky se týkají dodávek zdravotnických prostředků do prostoru GB (Anglie, Skotsko, Wales)? A netýkají se celého prostoru UK, protože pro dodávky do Severního Irska platí stále plně legislativa EU?
Zdravotnické prostředky
Ano. Od 26. května 2021 se v Severním Irsku aplikuje MDR. Označení CE je tak vyžadováno pro trh Severního Irska. V případě, že posouzení shody prostředku určeného pro irský trh prováděl oznámený subjekt z UK, je nutné, aby prostředek nesl i označení UKNI. Označení UKNI nemůže být nikdy použito samostatně, ale výhradně musí doprovázet označení CE. Při uvádění prostředků na trh v Severním Irsku musí výrobci se sídlem v GB jmenovat zplnomocněného zástupce se sídlem v EU nebo v Severním Irsku.
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Ano. IVDR bude v Severním Irsku uplatňováno od 26. května 2022. Označení CE je tak vyžadováno pro trh Severního Irska. V případě, že posouzení shody prostředku určeného pro irský trh prováděl oznámený subjekt z UK, je nutné, aby prostředek nesl i označení UKNI. Označení UKNI nemůže být nikdy použito samostatně, ale výhradně musí doprovázet označení CE. Při uvádění prostředků na trh v Severním Irsku musí výrobci se sídlem v GB jmenovat zplnomocněného zástupce se sídlem v EU nebo v Severním Irsku.
Autor: Aneta Dostálová
Comments