Konec přechodného období pro tzv. legacy devices (zdravotnických prostředků prozatímně uváděných na trh ještě na základě certifikátů vydaných dle MDD a AIMDD) se neúprosně blíží a terénem již delší dobu zaznívají upozornění, že konečný termín 26. 5. 2024 je při současné kapacitě oznámených subjektů oprávněných k certifikaci prostředků dle nařízení MDR nedostatečný. Hrozí tedy nedostupnost některých klíčových zdravotnických prostředků jak ve zdravotnických zařízeních, tak i u pacientů. Zároveň je výrazně zpomalen vstup inovativních zdravotnických prostředků na trh EU.
Shodné obavy vyjádřili ministři zdravotnictví na zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) dne 14. 6. 2022, kde vyzvali Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky (MDCG), aby urychleně navrhla nezbytné kroky směřující k eliminaci rizik zásadní nedostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU. Ta představila celkem 19 nelegislativních opatření popsaných v dokumentu MDCG 2022-14. V druhé polovině tohoto roku byly publikovány další MDCG dokumenty ve snaze doporučit postupy, jak situaci řešit. Mimo jiné byla navržena revize dokumentu MDCG 2019-6, který by měl v požadavcích na oznámené subjekty odstranit překážku pro zaměstnávání kvalifikovaných pracovníků. Dalším dokumentu MDCG 2022-17 jsou pak obsažena doporučení pro hybridní audity (kombinovaný audit v režimu MDD a MDR). Bohužel se však v mezičase ukázalo, že nelegislativní opatření nejsou dostatečná k odvrácení rizika nedostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU. Jako jediné možné řešení se nyní jeví legislativní změna samotného MDR.
Závěry z jednání EPSCO
Tématu se podrobně věnovali ministři zdravotnictví jednotlivých členských států EU v rámci zasedání Rady EPSCO dne 9. 12. 2022, kde zástupkyně Evropské komise, eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakides, oznámila, že Komise obavy členských států vyslyšela a přináší návrh na legislativní úpravu nařízení MDR, jehož stručný koncept na schůzi přednesla. Konkrétní text návrhu by měl být zveřejněn a následně přijat po Novém roce.
V této souvislosti vyšel v den konání zasedání Rady EPSCO také dokument MDCG 2022-18, jenž uplatňování čl. 97 MDR na legacy devices, u nichž skončila platnost certifikátu dle MDD nebo AIMDD. Předmětný článek hovoří o tom, že pokud není daný zdravotnický prostředek v souladu s MDR, nicméně nepředstavuje nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, požádá dozorový orgán příslušného výrobce, aby nesoulad odstranil v přiměřené lhůtě, kterou mu jasně stanoví. Smyslem tohoto MDCG dokumentu je vytvořit základ pro jednotné uplatňování čl. 97 MDR v situacích, kdy nesoulad s MDR spočívá právě v pozbytí platnosti potřebného certifikátu vydaného ještě dle příslušné směrnice. Uplatnění čl. 97 MDR by mělo být dle dokumentu dočasným řešením, které přispěje k tomu, aby nedošlo k narušení dodávek důležitých prostředků na trh EU.
Konec prodlouženého přechodného období vázaný na rizikové třídy
Návrh Komise prodlužuje přechodné období podle rizikových tříd dotčených prostředků. Cílem návrhu je posílení průběžné certifikace dle MDR a zabránění tomu, že všichni výrobci budou usilovat o vydání nového certifikátu ve stejný okamžik, což by mohlo celý systém paralyzovat. U prostředků vyšších rizikových tříd, konkrétně III a IIb, je podle návrhu konec lhůty stanoven na 26. 5. 2027, u nižších rizikových tříd, tedy u třídy I (Is, Im a Ir) a IIa, je to přesně o rok později, tedy 26. 5. 2028.
Přechodné ustanovení obsažené v čl. 120 odst. 4 MDR hovoří též o lhůtě pro doprodej legacy devices, tedy o termínu ukončení jejich legálního dodávání na trh nebo uvádění do provozu. Dosud je pro ukončení doprodeje legacy devices stanoven termín 26. 5. 2025. Časové omezení doprodeje bude dle návrhu Komise z MDR zcela odstraněno a doprodej bude možný až do doby expirace dotčených prostředků. Toto je velmi zajímavý návrh především u prostředků, které žádné datum expirace stanovené nemají.
Návrh Komise přináší naději, avšak jen pro připravené výrobce, ostatním nijak nepomůže
Prodloužení přechodného období však není podle návrhu bezpodmínečné. Evropská komise se naštěstí poučila z nedávné minulosti, která nám jasně ukázala, že prostý odklad ve snaze vyjít vstříc výrobcům se naprosto míjí svým účinkem. Většina terénu chápala takový odklad jako další prostor pro letargické přešlapování a situace se v mezičase příliš nelepšila.
Podmínkou aplikovatelnosti aktuálního návrhu však je, aby výrobce zavedl systém řízení kvality dle MDR, vytvořil novou dokumentaci dle MDR a zahájil u oznámeného subjektu proces nové certifikace. To vše musí výrobce stihnout nejpozději do původního termínu 26. 5. 2024, v opačném případě se ho žádný odklad netýká.
Zatím nezaznělo, co přesně považuje Komise za okamžik zahájení nové certifikace dle MDR, a my si budeme muset počkat na zveřejnění oficiálního textu novelizačního nařízení. Doufáme ale, že Komise tento požadavek dostatečně konkretizuje, neboť v praxi oznámených subjektů se přistupuje k otázce oficiálního započetí procesu certifikace dosti různě. Dalším předpokladem pro prodloužení lhůty je skutečnost, že předmětný zdravotnický prostředek nepředstavuje žádné nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost osob a nedošlo u něj k významným změnám návrhu nebo určeného účelu ve smyslu čl. 120 odst. 3 MDR.
Záchranný kruh, který Komise svým návrhem nabízí, je tedy určen výhradně aktivně jednajícím výrobcům, kterým k časnému dokončení certifikace zamezují objektivní překážky. Není tedy nyní vhodné se snahami o včasné získání certifikátu dle MDR polevovat, je tomu právě naopak.
Autor: Aneta Jaroschyová