ISZP den poté

Zákon č. 375/2022 Sb., o ZP a IVD stanovuje povinnost distributorů a osob provádějících servis ohlášených v ISZP alespoň jednou ročně podat změnové podání nebo potvrdit správnost údajů, nedošlo-li během roku k žádné změně. V opačném případě dojde k zneplatnění činnosti. Vzhledem k tomu, že ISZP byl spuštěn na začátku března 2024, byl první termín pro potvrzení správnosti údajů na začátku minulého měsíce.

Dotčeným subjektům přišla dva měsíce před skončením této lhůty upomínka od SÚKL a o blížícím se termínu jsme informovali rovněž prostřednictvím únorového Zpravodaje. Přesto se však může stát, že jste lhůtu z nejrůznějších důvodů nestihli. Pokud jste i přes výše uvedené lhůtu promeškali a Vaše činnost je nyní v ISZP neplatná, uvádíme na následujících řádcích několik rad, jak dále postupovat, aby Vaše činnost v ISZP opět platná byla.

Máme pro Vás jednu dobrou a jednu špatnou zprávu. Tou špatnou je, že můžete od SÚKL dostat pokutu, a to až do výše 500 000 Kč. Z tohoto důvodu doporučujeme řešení problému neodkládat. Dobrou zprávou je, že zákon o ZP a IVD zná institut „obživnutí ohlášení“. Na základě žádosti dotčeného subjektu lze zneplatněné údaje ve lhůtě šesti měsíců ode dne jejich zneplatnění obnovit. To může být praktické zejména v případě, že máte široké distribuční portfolio. Obnovení je zpoplatněno správním poplatkem, a to ve výši 1.500 Kč. Bližší informace a podrobný návod lze nalézt na webu SÚKL zde.

Jakmile se vám podaří vyřešit akutní problém v podobě zneplatněného ohlášení činnosti, bude čas na přijetí preventivních opatření. Je třeba si zodpovědět otázku, co bylo příčinou zmeškání lhůty. Přišla upomínka od SÚKL do e-mailové schránky kolegy, který již u Vás nepracuje? Požádejte SÚKL o aktualizaci kontaktních údajů. Nechali jste potvrzení správnosti na poslední chvíli a následně nestihli včas zřídit přístup do ISZP, nebo nastal jiný technický problém, například výpadek systému nebo zpožděná interní komunikace, pro který se Vám nepodařilo ve lhůtě odstranit? Příště si ihned poté, jakmile Vám přijde upomínka, zkontrolujte, že máte možnost se do ISZP přihlásit, a potvrzení správnosti nenechávejte na poslední den lhůty. Při dodržení těchto několika jednoduchých pravidel byste se obdobnému problému měli napřesrok vyvarovat, a vyhnout se tak i zbytečným komplikacím i finančním nákladům.

V případě potřeby se na nás neváhejte obrátit - s orientací v ISZP i následným postupem Vám rádi pomůžeme.

Autor: Veronika Moravová