Jedním ze zásadních témat správné interpretace a aplikace MDR je přístup k tzv. legacy devices, tedy prostředkům, které mohou být nejpozději do 26. 5. 2024 uváděny na trh na základě posouzení shody a povětšinou i certifikace podle MDD. Praktické dotazy z terénu opakovaně směřovaly k zodpovězení základní otázky, která ustanovení MDR budou dopadat na výrobce a další hospodářské subjekty v případě, že se v jejich portfoliu budou nacházet pouze legacy devices, tedy nebudou uvádět, resp. dodávat na trh současně i zdravotnické prostředky, u kterých již byla posouzena shoda dle MDR. Konkrétně šlo například o otázku, zda výrobci výhradně legacy devices musí již nyní určit osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, zda je u legacy devices povinné UDI, zda dovozce musí opatřit označení dováženého prostředku svou vlastní identifikací či zda distributor nebo dovozce provádějící překlady návodů k použití či přebalování legacy devices musí mít zavedený systém řízení kvality a certifikovaný v souladu s čl. 16 odst. 3 a 4 oznámeným subjektem dle MDR.
Všechny tyto dotazy jsme společně kladli Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv cca před dvěma lety. Opakovaně se nám dostávalo nekompromisních odpovědí, že pro odklad těchto povinností hospodářských subjektů neexistuje žádné explicitní přechodné ustanovení, a tudíž se všechny tyto povinnosti musí plnit již od data povinné použitelnosti MDR, tedy od 26. 5. 2021. Vzhledem k tomu, že jsme disponovali signály z jiných členských států, že jiné kompetentní autority mají na věc odlišný pohled, žádali jsme SÚKL, aby své stanovisko raději konzultoval na půdě Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG).
V průběhu letošního roku již bylo potvrzeno, že skupina MDCG všechny tyto otázky projedná a přinese sjednocující výklad, který bude následně respektován kompetentními autoritami napříč celou EU, tedy včetně SÚKL. V říjnu byl poté konečně vydán interpretační dokument MDCG 2021-25, který na většinu kladených dotazů odpovídá, a nutno dodat že povětšinou opačně, než jaký byl původní postoj SÚKL. V případě legacy devices se tedy u výrobce ani zplnomocněného zástupce nevyžaduje ustanovení osoby odpovědné za dodržování právních předpisů, UDI také není vyžadováno, stejně jako certifikát od oznámeného subjektu dle MDR pro činnosti překladů návodů k použití a přebalování legacy devices. Součástí dokumentu je i přehledná tabulka obsahující podrobné odpovědi na položené dotazy. Doporučujeme Vám její prostudování.
Autor: Jakub Král
Comments