Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích[1], označované jako MDR, je účinné již více než rok a my se brzy přehoupneme do druhé půle přechodného období pro transfer tzv. legacy devices[2] do režimu nového nařízení.
Implementace požadavků MDR přinesla dotčeným hospodářským subjektům mnoho výzev. Jednou z nich je problematika překladů návodů k použití a označení (informace na zdravotnickém prostředku a jeho obalu) dovozci a distributory a s tím spojené činnosti přebalování a přeznačování zdravotnických prostředků. Tento zdánlivě banální problém jistě přidělá vrásky nejednomu dovozci či distributorovi.
Na jednu stranu lze tak vítat, že nová legislativa – na rozdíl od té předchozí – v této oblasti stanovuje jasná pravidla. Jak však bude popsáno na následujících řádcích, jejich praktické naplnění je v současné době nemožné.
Neochota výrobců překládat návody a označení
K tomu, aby mohl být zdravotnický prostředek dodáván na území České republiky, musí být vybaven příslušnými informacemi od výrobce (návodem a označením) v českém jazyce. Toto pravidlo se dotýká jak zdravotnických prostředků s posouzenou shodou dle MDR, tak i legacy devices. I přesto nastávají situace, kdy do skladu distributora či dovozce dorazí zdravotnický prostředek, který tyto informace v češtině postrádá. Nastíněný problém se netýká jen paralelních obchodníků[3], ale i oficiální dodavatelské sítě. Lze totiž vysledovat dlouhodobou neochotu výrobců překládat návody a označení. A to vždy pokud jde o menší a pro výrobce nepříliš zajímavé trhy, mezi které pro mnohé bohužel spadá i Česko.
Doposud tak bylo zcela běžnou a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) tolerovanou praxí, a to i na úrovni velkých nadnárodních korporací, že lokální distributoři a dovozci byli nuceni návody a označení překládat sami. Že je tato praxe legální potvrdil ve své judikatuře i Soudní dvůr EU[4], avšak právní úprava, která by vytyčila určité mantinely, chyběla a jednalo se tedy o jakousi šedou zónu. V terénu bylo možné se setkat s velmi nekvalitními a často zastaralými překlady, o grafickém zpracování a absenci označení CE a dalších důležitých symbolů nemluvě.
Předchozí právní úprava sice obsahovala určité mechanismy umožňující příslušným organům členských států přijmout v případě obav o zdraví či bezpečnost osob nezbytná preventivní a nápravná opatření, nicméně až ex post, po dodání dotčených zdravotnických prostředků na trh.
Nová právní úprava: Světlo na konci tunelu nebo jen protijedoucí vlak
S příchodem MDR došlo ke změně – tato problematika je nově upravena v čl. 16 MDR. Dané ustanovení stanoví, za jakých podmínek může dovozce či distributor návody a označení překládat. Na první pohled jsou tyto požadavky zcela legitimní. Dovozci a distributoři vědí, co by měli splnit, aby mohli dané činnosti vykonávat. Výrobci a příslušným orgánům je dána možnost v případě potřeby zasáhnout ještě předtím, než je přebalený či přeznačený zdravotnický prostředek dodán na trh a tím předejít případnému výskytu nežádoucích příhod. Povinnost distributora či dovozce uvést své identifikační a kontaktní údaje na prostředku, popř. na obalu či v přiloženém dokumentu, zase přispěje k vysledovatelnosti prostředku. Pozitivně lze vnímat i povinnost zavedení systému řízení kvality, který by měl zaručit, že překlady jsou přesné a aktualizované.
Avšak ďábel se v tomto případě skrývá v detailu, konkrétně v povinnosti předložit příslušnému orgánu „certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro [daný] typ prostředků“. Z toho totiž vyplývá, že dotčený dovozce či distributor musí mít systém řízení kvality nejen zaveden, ale rovněž certifikován. A to nikoliv jakoukoliv akreditovanou certifikační společností, ale oznámeným subjektem jmenovaným dle MDR. Přičemž se musí jednat o oznámený subjekt, který byl jmenován pro daný konkrétní typ prostředku.
Distributor či dovozce tak musí buď oslovit oznámený subjekt, který je jmenován pro všechny typy zdravotnických prostředků, které distribuuje, což může být v případě širokého distribučního portfolia značně obtížné, nebo oslovit více oznámených subjektů a získat více certifikátů systému řízení kvality[5]. Což je pro změnu spojeno s vyšší administrativní i finanční náročností.
Nadto je třeba poukázat na skutečnost, že článek 16 MDR obsahuje pouze obecná pravidla (překlad musí být přesný, balení musí být kvalitní atp.), bez konkrétního vodítka, jak by těchto požadavků mělo být dosaženo. Nabízela by se norma ISO 13485, která upravuje požadavky na systém řízení kvality u výrobců a dalších subjektů zacházejících se zdravotnickými prostředky. Tato norma však neobsahuje žádné postupy pro činnosti překladů, přebalovaní a přeznačovaní a bylo by ji nutné nejprve revidovat. Oznámené subjekty tak z počátku odmítaly potenciální zájemce o certifikaci s tím, že čekají na stanovisko Evropské komise.
Se zveřejním dokumentu MDCG 2021-23[6] v srpnu 2021 vzplanula jiskra naděje, že se konečně otevřely dveře pro tuto certifikaci. Nakonec se nešlo cestou revize normy ISO 13485, ale došlo k vytvoření vlastních pravidel, které musí dovozci a distributoři implementovat a oznámené subjekty následně certifikovat. Tato skutečnost jistě nepotěší dovozce a distributory, kteří již mají zaveden systém řízení kvality dle normy ISO 13485.
Nedostatečná kapacita oznámených subjektů a vysoké náklady na certifikaci
V návaznosti na vydání dokumentu MDCG 2021-23 jsme (opakovaně) oslovili oznámené subjekty jmenované dle MDR. Ukázalo se, že nejzásadnější problém v kontextu nové regulace představuje nedostatečná kapacita oznámených subjektů v důsledku přechodu výrobců legacy devices do režimu MDR. K dnešnímu dni jsme neobdrželi jedinou pozitivní odpověď ohledně možnosti certifikace. Některé oznámené subjekty na naše e-maily vůbec nereagovaly, jiné uvedly, že nepřijímají nové zákazníky, další že nemají dosud zavedené procesy na certifikaci dle čl. 16 MDR.
Dlužno dodat, že i po otevření možnosti certifikace bude pro některé tuzemské distributory či dovozce získání kýženého certifikátu zřejmě finančně nedostupné[7]. A ti, kteří do certifikátu investují, pak patrně odrazí vynaložené náklady na certifikaci v prodejní ceně zdravotnického prostředku. V konečném důsledku dojde k přenesení této finanční zátěže na konečné spotřebitele, eventuálně na systém veřejného zdravotního pojištění.
Na legacy devices se nová pravidla nevztahují
Dotčené dovozce a distributory lze alespoň částečně uklidnit tím, že nová regulace se nevztahuje na legacy devices. SÚKL byl sice původně toho názoru, že článek 16 MDR se od účinnosti MDR, tj. od 26. května 2021, aplikuje na všechny zdravotnické prostředky bez výjimky, avšak MDCG následně výslovně uvedla, že na legacy devices se daná ustanovení nevztahují[8], a tak lze tento právní názor považovat za překonaný.
Zároveň však nelze opomenout, že pro zdravotnické prostředky třídy I až na výjimky[9]nebylo stanoveno přechodné období a veškeré požadavky MDR, včetně požadavků čl. 16 MDR, jsou tak aplikovatelné od účinnosti MDR. U zdravotnických prostředků třídy I se navíc požadavek na certifikaci systému řízení kvality může jevit jako neproporcionální ve vztahu k povinnostem výrobců zdravotnických prostředků třídy I, kteří k uvedení zdravotnických prostředků na trh oznámený subjekt vůbec nepotřebují.
Jak tedy mohou dovozci a distributoři nyní postupovat?
Článek 16 MDR byl přijat s cílem umožnit paralelní obchod při současném zachování vysoké úrovně bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků. Paradoxně však paralelní obchod s new devices[10] v současné době paralyzuje a komplikace přináší i oficiálnímu dodavatelskému řetězci. Paralelní obchodníci mají v zásadě dvě možnosti – buď new devices bez českého návodu a označení vůbec nedodávat na trh, dokud nezískají potřebný certifikát. Anebo nová pravidla ignorovat a spoléhat se na to, že povinnost, kterou nelze splnit, nebudou příslušné dozorové orgány sankcionovat, což je značně nekomfortní pozice.
Dodavatele s vazbou na výrobce je třeba upozornit, že model, kdy distributor či dovozce návody a informace na značení překládá a následně jimi sám opatřuje zdravotnické prostředky na základě písemného zmocnění od výrobce není v případě new devices přípustný.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v zásadě připustil, že dotčené požadavky by se na distributory a dovozce nevztahovaly pouze za předpokladu, že lokálně vyhotovený překlad by následně ke zdravotnickému prostředku přiložil přímo výrobce, popř. že distributor či dovozce by měl s výrobcem uzavřenou smlouvu o kvalitě, která by byla součástí systému řízení kvality výrobce.
Totiž: „Požadavky článku 16 MDR se vztahují na všechny distributory a dovozce, kteří překládají a přikládají požadované informace k výrobku. Pokud výrobce zamýšlí dodávat na trh dané země, má povinnost dle článku 10 odst. 11 MDR zajistit dodání informací v požadovaném jazyce. Uvedený článek by se na distributora a dovozce nevztahoval pouze v případě, že zajistí samotný překlad pro výrobce a ten následně přeložený návod vydá a přiloží k výrobku, případně jej přiloží distributor v rámci outsourcovaného procesu výrobce. Toto však musí mít výrobce ošetřeno smluvně v rámci svého systému řízení kvality a distributor nebo dovozce může být podroben auditu ze strany oznámeného subjektu, pokud se tento podílí na posuzování shody.“[11]
Pro úplnost je třeba říci, že s přijetím MDR se vyjednávací pozice oficiálních dodavatelů zlepšila, neboť MDR na rozdíl od MDD explicitně stanovuje, že dodat zdravotnický prostředek s českým návodem a označením je povinností výrobce. Dodavatelům však doporučujeme nespoléhat se na to, že výrobce se k této své povinnosti postaví zodpovědně, a aktivně v této věci již nyní s výrobcem komunikovat, aby jim opět nezůstal v ruce černý Petr.
Myšlenka dobrá, provedení slabší
Lze shrnout, že ač myšlenka byla dobrá, provedení je bohužel slabší. Ze stavu, kdy byl umožněn překlad návodů a označení, avšak chyběla legislativní úprava, jsme se tedy dostali do stavu, kdy sice pravidla existují, ale fakticky není možné tato pravidla ani rok a půl po jejich účinnosti naplnit. Zatímco Komise tepe do výrobců, aby zajistili včasné splnění požadavků MDR[12], je třeba si položit otázku, zda jsou to (jen) výrobci, kdo poněkud zaspal. Situace ohledně (ne)možnosti certifikace podle čl. 16 MDR značí, že Evropská komise by si měla nejprve zamést před svým vlastním prahem.
Legislativním řešením by bylo požadavek na předložení certifikátu systému řízení kvality oznámeným subjektem dle čl. 16 MDR vypustit a ponechat rozhodnutí o certifikaci zavedeného systému řízení kvality na uvážení dodavatele. Ostatně již samotná notifikační povinnost dodavatele a oprávnění výrobce a příslušného orgánu vyžádat si vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití, poskytuje určitou možnost kontroly výstupů a požadavek na certifikaci se zdá být nepřiměřeně přísným, a především v dohledné době nerealizovatelným.
Je tedy otázkou, zda se této výzvy chopí např. Česká republika v druhé polovině předsednictví v Radě Evropské unie. Rozumíme tomu, že se evropskému zákonodárci nechce zasahovat do textu MDR kvůli jedné drobné úpravě, nabízí se však spojení do jednoho legislativního balíčku s obdobnými drobnostmi, které však mají zásadní význam pro praxi. Např. již dlouhou dobu je funkčních několik modulů databáze EUDAMED, tyto moduly však doposud nebyly spuštěny, neboť text MDR spuštění databáze EUDAMED podmiňuje „plnou funkčností“, což je vykládáno jako funkčnost všech modulů, a nefunkčnost byť i jednoho modulu tak brání spuštění zbývajících (funkčních) modulů.
JUDr. Veronika Moravová, LL.M., advokátka
Zdroj: http://bitly.ws/w2gk
—
[1] Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS).
[2] Zdravotnické prostředky, které je možné za podmínek uvedených v čl. 120 odst. 3 MDR uvádět na trh na základě CE certifikátů vydaných dle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v konsolidovaném znění a směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v konsolidovaném znění, a to do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, nejpozději však do 27. května 2024.
[3] O paralelní obchod se jedná v případě, kdy dovozce či distributor, který není součástí oficiální dodavatelské sítě výrobce, dosahuje zisku nákupem zboží na trhu v jednom státě, kde je cena předmětného zboží relativně nízká, a jeho následným prodejem v jiném státu, kde je prodejní cena vyšší.
[4] Rozsudek Soudního dvora EU ze dne 13. října 2016 ve věci Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH, C-277/15, ECLI:EU:C:2016:770; rozsudek Soudního dvora EU ze dne 24. listopadu 2016 ve věci Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.v. BIOS Medical Services GmbH, dříve BIOS Naturprodukte GmbH, C-662/15, ECLI:EU:C:2016:903 a rozsudek Soudního dvora EU ze dne 17. května 2018 ve věci Junek Europ-Vertrieb GmbH v. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG., C-642/16, ECLI:EU:C:2018:322.
[5] Tuto možnost výslovně připouští dokument MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
[6] MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Dále byl v říjnu 2021 vydán dokument MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
[7] Pro představu: odhad minimálních nákladů jednoho z německých oznámených subjektů činil 6000 EUR (plus náhrada cestovného a času stráveného na auditu) za prvotní certifikaci, výroční audit by vycházel minimálně na 3250 EUR (plus náhrada cestovného a času stráveného na auditu).
[8] MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
[9] Mezi legacy devices patří zdravotnické prostředky třídy I sterilní, s měřící funkci, chirurgické nástroje pro opakované použití a zdravotnické prostředky, které se dle MDR nově klasifikují do vyšší třídy.
[10] Zdravotnické prostředky s posouzenou shodou dle požadavků MDR.
[11] Odpověď SÚKL na dotazy týkající se výkladu MDR, č.j.: sukl61830/2020, ze dne 8. března 2020.
[12] MDCG 2022-11 MDCG Position Paper Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements.