Ježíšek letos přichází pro oblast zdravotnických prostředků a IVD mírně s předstihem a stávající českou legislativu z velké části nahrazuje novými právními předpisy a doplňuje ji neméně důležitými novelami. Dnes byl ve Sbírce zákonů uveřejněn nejen dlouho očekávaný nový zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ale také jeho tři prováděcí vyhlášky, a to společně s novelami zákona o regulaci reklamy a zákona o správních poplatcích. Všechny tyto předpisy primárně do českého právního řádu adaptují nařízení IVDR, ale navíc obsahují i řadu dalších novinek nad rámec adaptace evropských norem. My Vám nyní představujeme přehled toho nejdůležitějšího, co s sebou nová legislativa přináší.
Nový zákon o ZP a IVD
Zákon č. 375/2022 Sb. ukončuje dočasné rozdvojení české právní úpravy zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, způsobené pozdějším datem účinnosti IVDR oproti MDR. Po roce a půl tedy opět máme k dispozici jediný zákon upravující oba typy prostředků.
Adaptace IVDR
V oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro se jedná o adaptační zákon obdobného charakteru, jako byl před rokem a půl zákon č. 89/2021 Sb. pro oblast obecných zdravotnických prostředků. Vyplňuje tak především prostor ponechaný samotným IVDR pro úpravu členskými státy.
Konkrétně stanovuje národní správní orgány k výkonu svěřených pravomocí, definuje skutkové podstaty přestupků a příslušné sankce, zavádí ohlašovací povinnost distributorů, konkretizuje jazykové požadavky na předkládání nutné dokumentace a informací, vymezuje pravidla pro činnost etických komisí, řeší problematiku studií funkční způsobilosti. Zákon dále zavádí centrální evidenci a vyhodnocení závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření, doplňuje postupy pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost a konečně upravuje oblasti, kterých se IVDR vůbec nedotýká, tzn. předepisování, výdej, používání a servis.
Dílčí změny v oblasti obecných ZP
Pokud jde o obecné zdravotnické prostředky, obsahově jejich regulace měla teoreticky zůstat beze změny, jelikož adaptace nařízení MDR proběhla již na jaře roku 2021, a mělo tak dojít k pouhému převzetí právní úpravy ze zákona č. 89/2021 Sb. Avšak proces adaptace neproběhl na všech místech zákona úplně dokonale, a navíc i za dobu relativně krátké účinnosti dosavadního zákona byla nashromážděna řada dalších podnětů, které ministerstvo zdravotnictví považovalo za nutné promítnout do legislativy. Změny lze tedy rozdělit na ty, které napravují nedostatky v provedené adaptaci, a na ty rámec adaptace přesahující.
Oblastí s největším množstvím změn souvisejících s adaptací MDR představují přestupky. Zákon č. 89/2021 Sb. totiž neobsahoval všechny přestupky za porušení povinností dle MDR. Zákon č. 375/2022 Sb. tuto situaci napravuje a nově definuje, že přestupkem s odpovídající sankcí je např. nedodržení příslušných společných specifikací, absence plánu sledování po uvedení na trh jako součásti technické dokumentace, nepřijetí nezbytných nápravných opatření, porušení povinnosti výrobce prostředku na zakázku přiložit k prostředku nutné prohlášení nebo jeho přiložení v jiném než českém jazyce či neprovedení klinické zkoušky ze strany zadavatele v souladu s požadavky MDR.
Z novinek, které nesouvisejí s procesem adaptace MDR, stojí za zmínku požadavek na náležitosti poukazu prostředku, u kterého byla úhrada vázána na schválení revizním lékařem, kde dochází ke změně zavedené formulace. V rámci ohlašovací povinnosti distributora se požadavek na uvedení UDI-DI a určeného účelu distribuovaných prostředků nově nevztahuje na poskytovatele lékárenské péče. Výjimka z požadavků na pracovníky provádějící BTK se bude vztahovat pouze na prostředek rizikové třídy I bez měřicí funkce, který není elektrickým zařízením; dochází tedy ke zúžení dosavadní výjimky. Obdobně je tomu i u oprav. V oblasti revizí se nově počítá se zavedením této povinnosti i v případě prostředků, jejichž součástí je zdvihací zařízení (tzv. zdvihací revize). V neposlední řadě se pak upravuje proces pro placení záloh na náhradu výdajů za provedení odborných úkonů SÚKL.
Prováděcí vyhlášky k zákonu o ZP a IVD
K novému zákonu o ZP a IVD bylo nutné vydat i prováděcí vyhlášku, která nahradí stávající vyhlášku č. 186/2021 Sb. a doplní ji o problematiku IVD. Vyhláška vedle toho obsahuje změny v oblasti provádění jiných klinických zkoušek, upřesňuje některá pravidla správné skladovací praxe, rozšiřuje seznam prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka, a stanovuje pravidla ve vztahu k ePoukazům.
Vyhláška o vzoru průkazu inspektora SÚKL pouze legislativně upevňuje skutečnosti, které již léta fungují v praxi SÚKL, přičemž s sebou nenese žádné vizuální nebo obsahové změny týkající se tohoto průkazu.
Oproti stávající právní úpravě náhrad výdajů za odborné úkony SÚKL dochází v nové vyhlášce u několika položek k jejich navýšení.
Novinky v reklamě
Vedle nového zákona o ZP a IVD dozná určitých změn i oblast reklamy. Bylo přistoupeno k novelizaci zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která má za cíl jednak adaptaci nařízení IVDR, ale také mírně upravuje některá další ustanovení. Tyto změny, ač zdánlivě drobného rozsahu, mohou mít pro některé zúčastněné subjekty zásadní dopady. Jedná se např. o rozšíření subjektů, na které lze cílit reklamu dříve určenou pouze lékařům a lékárníkům, a o některé dílčí změny v nutných náležitostech reklamy zaměřené na širokou veřejnost i té adresované odborníkům.
Autor: Aneta Dostálová
Comments