Evropská komise v lednu zveřejnila návrh další novely MDR a IVDR, která přináší celou řadu zásadních novinek. Změnu s asi největším dopadem představuje postupné spouštění Eudamed po jednotlivých funkčních modulech s tím, že hospodářské subjekty budou muset skrze tyto moduly plnit registrační povinnosti šest měsíců po oficiálním oznámení jejich funkčnosti. Dosud se mělo čekat až do okamžiku, kdy budou funkční úplně všechny moduly. Vzhledem k tomu, že v letošním roce má být hotovo pět z šesti modulů a na posledním se teprve začíná pracovat, působí předložený návrh velmi rozumně. Na naplnění databáze Eudamed totiž netrpělivě čekají evropští poskytovatelé zdravotních služeb, především pak velké nemocnice, jako na smilování, neboť jde z jejich pohledu o základní stavební kámen pro úspěšnou implementaci evidence UDI.
Druhou podstatnou změnou, která se týká jak segmentu obecných zdravotnických prostředků, tak IVD, je zavedení úplně nové povinnosti pro výrobce kriticky důležitých zdravotnických prostředků a IVD, a sice předem hlásit výpadky v dodávkách svých produktů. Tato povinnost dotčené výrobce hodně zasáhne z regulatorního i obchodního pohledu.
Třetí okruh změn pak souvisí jen s oblastí IVD, kde se Komise snaží implementovat stejné principy podmíněného prodloužení přechodných období pro uvádění legacy devices na trh EU, jaké jsou obsaženy v loňském nařízení (EU) 2023/607, jež se vztahovalo na obecné zdravotnické prostředky. Výrobci legacy prostředků dle IVDD musí mít zaveden systém řízení kvality (QMS) dle IVDR nejpozději do 26. 5. 2025. Výrobce musí podat žádost o certifikaci new device nejpozději do 26. 5. 2025 u všech prostředků, které podléhaly certifikaci dle IVDD, a dále u IVD třídy D, do 26. 5. 2026 u třídy C a do 26. 5. 2027 u třídy B a třídy A sterilní. Výrobce musí uzavřít písemnou smlouvu na certifikaci new device nejpozději do 26. 9. 2025 u všech prostředků, které podléhaly certifikaci dle IVDD, a dále u IVD třídy D, do 26. 9. 2026 u třídy C a do 26. 9. 2027 u třídy B a třídy A sterilní. Při splnění výše uvedených podmínek se pak přechodná období pro uvádění legacy devices na trh prodlouží do 31. 12. 2027 u všech prostředků, které podléhaly certifikaci dle IVDD, a dále u IVD třídy D, do 31. 12. 2028 u třídy C a do 31. 12. 2029 u třídy B a třídy A sterilní.
Předložený návrh nyní prochází legislativním procesem s tím, že do května letošního roku by měl být finálně schválen a publikován ve Věstníku EU.
Autor: Jakub Král