Delší dobu nebylo nic slyšet o postupu konzultace v oblasti klinického hodnocení u vysoce rizikových prostředků. Pro připomenutí – čl. 61(2) MDR uvádí, že v případě všech prostředků třídy III a aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání léčivého přípravku a/nebo k jeho odstraňování může výrobce před svým klinickým hodnocením nebo před klinickou zkouškou konzultovat odbornou skupinu podle článku 106 s cílem přezkoumat strategii klinického vývoje či návrh klinické zkoušky.
Pokud jde o následný postup posuzování klinického hodnocení na straně oznámeného subjektu, týká se zapojení odborné skupiny skoro identické skupiny prostředků (u třídy III je zúžena povinnost na implantabilní prostředky). Článek 106 MDR proto požaduje, aby Komise po konzultaci s MDCG zajistila jmenování odborných skupin pro posuzování klinického hodnocení v příslušných oblastech medicíny. Konzultace s odbornou skupinou tak má primárně představovat pomoc výrobcům a následně také podporu pro oznámené subjekty.
Ledy se vloni konečně pohnuly a v rámci rozšířeného mandátu v oblasti krizové připravenosti a krizového řízení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků převzala koordinaci odborných panelů pro zdravotnické prostředky dne 1. března 2022 Evropská léková agentura EMA. Aktuálně ke dni 27. 2. 2023 zahájila EMA pilotní projekt s cílem poskytovat vědecké poradenství ohledně zamýšlené strategie klinického vývoje. Od tohoto dne mohou výrobci také zasílat písemné žádosti o účast. Prvních pět žádostí bude vybráno již v dubnu, celkem je pilot připraven přijmout 10 žádostí. EMA vyzývá zejména malé a střední podniky, aby tuto příležitost využily. Panely odborníků budou vybraným žadatelům poskytovat bezplatné poradenství ohledně strategie klinického vývoje a/nebo návrhů klinických zkoušek. Pilotní projekt bude trvat přibližně jeden rok a pomůže vyladit budoucí účinný postup vědeckého poradenství. V pilotu budou upřednostněny určité typy zdravotnických prostředků:
1) Prostředky určené k léčbě vzácných onemocnění (tzv. „orphan devices“) a prostředky pro použití v pediatrii.
2) Prostředky, které řeší zdravotní stavy, jež ohrožují život nebo způsobují trvalé poškození tělesné funkce a u nichž jsou zatím lékařské alternativy nedostatečné nebo přinášejí značná rizika.
3) Inovativní prostředky s možným významným klinickým nebo zdravotním dopadem. Další informace o procesu a kritériích výběru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Pro všechny výrobce, kteří vyvíjejí prostředky spadající do této skupiny je to dobrá zpráva, protože jim EMA umožní zdarma čerpat vysoce kvalifikované klinické poradenství. Zároveň jim pomůže najít soulad s pohledem evropských klinických expertů a následně také s pohledem oznámeného subjektu, který bude prostředek certifikovat. To umožní rychlejší vstup na trh inovativním prostředkům. Zároveň se tím bude redukovat i riziko zklamání investorů z případných neúspěchů „v cílové rovince“ validace výzkumu, návrhu a vývoje. Doufejme, že kapacita odborných panelů EMA bude dostatečná. Zejména pro malé a střední inovativní výrobce toto bude velká pomoc.
Autor: Aleš Martinovský