Post-market clinical follow-up (PMCF), neboli následné klinické sledování po uvedení na trh, je nedílnou součástí klinického hodnocení zdravotnických prostředků, které již nesou označení CE. PMCF umožňuje průběžné sledování prostředků po jejich uvedení na trh a zajišťuje jejich nadále trvající bezpečnost a účinnost.
PMCF může mít mnoho různých forem, které výrobce přizpůsobuje konkrétnímu typu a rizikovosti zdravotnického prostředku. Mezi tyto formy patří například analýza klinických údajů z reálné praxe, sledování dat z registrů, retrospektivní studie nebo sběr zpětné vazby od zdravotnických pracovníků a pacientů. Jednou z nejkvalitnějších forem PMCF je pak PMCF zkouška, která se obvykle provádí u zdravotnických prostředků vyšších rizikových tříd.
V minulosti jste se mohli setkat s výkladem Státního ústavu pro kontrolu léčiv, podle kterého mohl být zadavatelem PMCF zkoušky pouze výrobce příslušného zdravotnického prostředku. Tento výklad byl zdůvodňován tím, že provedení PMCF je zodpovědností výrobce - pokud by byl zadavatelem PMCF zkoušky někdo jiný, jednalo by se o jinou klinickou zkoušku ve smyslu článku 82 MDR.
S tímto výkladem jsme nemohli souhlasit hned ze dvou důvodů:
Definice zadavatele zahrnuje více subjektů
Pojem zadavatel je v článku 2 MDR definován takto: „zadavatelem (se rozumí) jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky“. Z této definice je zřejmé, že zadavatelem může být mnohem širší okruh subjektů než jen výrobce. Definice spojuje roli zadavatele s klinickou zkouškou, nikoliv s PMCF zkouškou. Pokud se však podíváme na definici PMCF zkoušky, schovanou v článku 74 MDR, zjistíme, že PMCF zkouška je jedním z typů klinické zkoušky. MDR ve svých požadavcích na PMCF zkoušky nikde nespecifikuje omezení role zadavatele.
Regulační postup
Faktorem, který rozhoduje o volbě správného regulačního postupu podle článku 74 (PMCF zkouška) nebo podle článku 82 (jiná klinická zkouška), je cíl dané zkoušky, nikoliv jaký subjekt vystupuje v roli zadavatele. Pokud je zkouška prováděna v rámci určeného účelu prostředku, který nese označení CE, jedná se o PMCF zkoušku. Pokud je prováděna za jiným účelem, jedná se o jinou klinickou zkoušku.
Dále nelze opomenout obchodní aspekty takového výkladu. Omezení role zadavatele PMCF zkoušky by výrobcům odebralo možnost si PMCF zkoušku nechat zcela outsourcovat u CRO (Clinical Research Organization).
SÚKL v minulých týdnech však zrevidoval své původní stanovisko, které přinášelo komplikace pro trh, a nově umožňuje provádění PMCF zkoušek i jiným zadavatelům než pouze výrobcům dotčených zdravotnických prostředků. Tato změna přináší výraznou flexibilitu do regulačního rámce a usnadňuje provádění PMCF zkoušek, které se pomalu stávají běžnou praxí především u prostředků vyšších rizikových tříd.
Autor: Lýdie Hojková