Dne 30. května 2024 Rada EU schválila dlouho očekávanou novelu nařízení (EU) 2017/745 (MDR) a nařízení (EU) 2017/746 (IVDR). Tato novela přináší tři hlavní změny – prodloužení přechodného období u některých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVD), umožnění postupného zavádění nového systému EUDAMED a stanovení požadavku, aby výrobci předem upozornili na potenciální nedostatek kriticky důležitých ZP a IVD.
Předmětná novela vstoupí v platnost po vyhlášení v Úředním věstníku EU. Jednotlivé změny podrobněji rozebíráme na následujících řádcích.
Prodloužené přechodné období pro legacy IVD
Obdobně jako bylo v minulosti prodlouženo přechodné období pro legacy devices v rámci obecných zdravotnických prostředků (ZP) novelizačním nařízením (EU) 607/2023, schválená novela nyní prodlužuje přechodné období i pro legacy IVD. Ani v tomto případě nedochází k prodloužení zcela automaticky, ale pouze při splnění řady podmínek. Povinností výrobců těchto IVD je zajistit, aby IVD byly nadále v souladu se směrnicí 98/79/ES (IVDD), nedošlo k podstatným změnám v jejich návrhu a určeném účelu a aby IVD nepředstavovaly nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví.
Vedle toho přibyly i další podmínky, jejichž cílem je zajistit, aby si na přechodné období „sáhli“ pouze ti výrobci, kteří se aktivně připravují na přechod do režimu IVDR. Proto nejpozději do 26. května 2025 musí každý výrobce legacy IVD zavést systém řízení kvality, který bude v souladu s nařízením IVDR. Dále musí výrobci předložit příslušnému oznámenému subjektu formální žádost o posouzení shody, a to nejpozději do 26. května 2025 (pro všechny IVD certifikované podle IVDD a IVD třídy D), do 26. května 2026 (pro IVD třídy C) a do 26. května 2027 (pro IVD třídy B a IVD třídy A sterilní).
Výrobce a oznámený subjekt budou muset následně podepsat písemnou dohodu o posuzování shody nejpozději do 26. září 2025 (pro všechny IVD certifikované podle nařízení IVDD a IVD třídy D), do 26. září 2026 (pro IVD třídy C) a do 26. září 2027 (pro IVD třídy B a IVD třídy A sterilní). Pokud budou tyto podmínky splněny, bude přechodné období, během něhož mohou být legacy IVD uváděny na trh nebo do provozu, prodlouženo do 31. prosince 2027 pro všechny IVD, které podléhaly certifikaci dle IVDD, a také pro třídu D, do 31. prosince 2028 pro třídu C a do 31. prosince 2029 pro IVD třídy B a IVD třídy A sterilní.
Podle Evropské komise (EK) je cílem této změny zajistit dostupnost IVD pro pacienty a zdravotníky. Současná realita trhu s IVD ukazuje, že není připraven na hladký přechod na pravidla IVDR. Zatímco v režimu podle IVDD byly zhruba tři čtvrtiny IVD v režimu tzv. samocertifikace (nebyla vyžadována participace oznámeného subjektu na posouzení shody), v režimu IVDR je kvůli změně klasifikačních pravidel poměr opačný. To znamená, že mnoho výrobců nyní musí projít procesem, se kterým se nikdy předtím nesetkalo, a to může být nákladné a časově náročné. Kapacita oznámených subjektů je také omezena a tento problém je třeba řešit, aby se celý trh připravil na nová pravidla.
Postupné zavádění databáze Eudamed
Neméně důležitou změnou, která se dotkne jak IVD, tak i obecných ZP, je dřívější povinné používání několika modulů databáze Eudamed. Eudamed má šest modulů, a to konkrétně:
1) Registrace osob,
2) Jedinečná identifikace prostředků (UDI) a registrace prostředků
3) Oznámené subjekty a certifikáty,
4) Klinické zkoušky a studie funkční způsobilosti,
5) Sledování po uvedení na trh (PMS) a vigilance,
6) Dozor nad trhem.
První modul je funkční od roku 2020 a druhý a třetí od roku 2021. Tyto tři moduly jsou nyní k dispozici pro dobrovolné použití. Pátý a šestý modul by měly být připraveny ještě v průběhu roku 2024. Čtvrtý modul má být podle posledních zpráv EK funkční až v posledních měsících roku 2026. Podle současného znění nařízení se databáze Eudamed může stát povinnou pouze v případě, že budou všechny moduly plně funkční. Tedy nefunkčnost, byť jediného modulu brání povinnému používání celé databáze Eudamed, byť některé jsou již spuštěny řadu let. Pomocí tohoto novelizačního nařízení však chce EK umožnit postupné povinné zavádění jednotlivých modulů Eudamed poté, co budou auditovány a prohlášeny za funkční. Povinné používání několika modulů by pak mohlo začít již ve čtvrtém čtvrtletí 2025.
Databáze Eudamed měla být základním stavebním kamenem celého systému regulace zdravotnických prostředků podle nařízení MDR a IVDR. Myšlenku transparentnosti a sledovatelnosti ZP a IVD, lze nejlépe naplnit právě prostřednictvím jednotného informačního systému na úrovni EU. Databáze Eudamed je také netrpělivě očekávána samotnými členskými státy, poskytovateli zdravotních služeb a hospodářskými subjekty a její zpoždění způsobuje zbytečné komplikace. Je odpovědností EK zajistit, aby moduly, které mají být podle tohoto nového návrhu povinné, byly otestovány a správně fungovaly. Věříme, že postupné zavádění je krok správným směrem.
Povinnost předstižného oznámení v případě přerušení dodávek kriticky důležitých ZP a IVD
Poslední novinkou je mechanismus včasného oznámení ze strany výrobců v případě přerušení dodávek některých kriticky důležitých ZP a IVD. Pokud tedy výrobci z jakéhokoli důvodu předpokládají přerušení dodávek ZP nebo IVD a lze důvodně předpokládat, že toto přerušení může mít za následek vážné poškození nebo riziko vážného poškození pacientů nebo veřejného zdraví v jednom nebo více členských státech, měli by výrobci nově informovat dotčené orgány členských států, distributory a zdravotnická zařízení šest měsíců předem. To by mělo výše uvedeným subjektům poskytnout dostatek času na přijetí opatření, která by zmírňovala či zcela eliminovala negativní dopady těchto výpadků prostředků na zdraví a kvalitu poskytované zdravotní péče.
Autorky:
Veronika Moravová
Gabriela Charvátová
Comments