Dne 14. září 2022 se zástupci společnosti Porta Medica zúčastnili semináře Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pořádaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Vzhledem k tomu, že problematikou prostředků na zakázku se zabýváme dlouhodobě a v posledních měsících jsme identifikovali možné výkladové nejasnosti plynoucí z nové evropské legislativy, zajímal nás názor a přístup českého regulátora, a to především k některým tvrzením Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG) obsaženým v doporučujícím dokumentu MDCG 2021-3.
Tento dokument svým obsahem naznačoval, že by se okruh prostředků na zakázku mohl vzhledem k přísné definici některých souvisejících pojmů, např. hromadné výroby či homogenní šarže, a k předepsaným náležitostem lékařského předpisu nutného pro výrobu prostředku na zakázku výrazně zúžit, a z režimu prostředků na zakázku by tak mohla vypadnout řada tradičních zakázkových prostředků pouze v důsledku nastavení určitých výrobních postupů nebo použití moderních technologií.
Jsme rádi, že Státní ústav pro kontrolu léčiv k předmětné problematice zaujal jak přímo na semináři, tak následně v odpovědích na dotazy účastníků, jasné a konstruktivní stanovisko spočívající v přístupu, že proces výroby nemá žádný vliv na určení, zda jde o hromadně vyráběný prostředek nebo o prostředek na zakázku, a že skutečnost, že výrobce v některých případech provádí konkrétní zaměření parametrů pacienta potřebných pro výrobu zakázkového zdravotnického prostředku, není možné považovat za stanovení návrhu (designu) prostředku. Vzhledem k tomu, že problematika prostředků na zakázku jistě zajímá širší okruh dotčených osob než samotné účastníky semináře, přikládáme k tomuto článku souhrn dotazů a odpovědí SÚKL tak, jak byly zaslány účastníkům semináře. V případě zájmu s Vámi budeme rádi tuto problematiku podrobně konzultovat.
Autor: Aneta Dostálová
Comments