S přechodem z MDD na MDR a IVDD na IVDR jsou výrobci zdravotnických prostředků postavení před řadu výzev. Jednou z obtížnějších je systém sterilní bariéry (SBS), který má zajišťovat a udržovat sterilitu ZP v celém dodavatelském řetězci, obvykle až po operační sál. S určitou nadsázkou lze SBS považovat za příslušenství nebo přímo nedílnou součást zdravotnického prostředku.
Účelem tohoto one-pageru je seznámení výrobců s novými verzemi norem používaných pro naplnění požadavků spojených se systémem sterilní bariéry v MDR a IVDR.
Yorumlar