Při pohledu na technickou normalizaci je třeba si připomenout, že jejím hlavním smyslem je snížení technických překážek mezinárodního obchodu, dosažení úspor zvýšenou efektivitou a interoperabilitou, posílení ochrany spotřebitelů a také podpora regulačního rámce výrobků. Role technických norem byla ale někdy v oblasti zdravotnických prostředků vnímána rozporuplně. Pro některé výrobce a jejich technické a vývojové pracovníky byly někdy tyto normy postrachem, protože umožňovaly třetím stranám objektivně posuzovat jejich zdravotnický prostředek a občas jim připomínaly také mezery v jejich vlastních znalostech. Naštěstí většina výrobců již dobře ví, jak dobrou pomůcku při posuzování shody s GSPR pro ně technické normy představují. Jak tedy s normami správně pracovat?
Přestože existuje rámec společných aktivit na půdě IMDRF, různé regulatorní rámce využívají technické standardy různě. Požadavky FDA pro trh USA a požadavky MHRA pro trh Velké Británie jsou jiné než požadavky EU při posuzování shody s využitím technických norem či společných specifikací. Budeme se věnovat pouze EU regulaci, pro kterou je podstatný koncept harmonizovaných norem, tedy norem, na které byl uveřejněn odkaz v Úředním věstníku EU. Dále je důležité znát dokument MDCG 2021-5 Guidance on standarisation for medical devices, vydaný Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. MDCG v něm uvádí požadavek, aby výrobci využili vždy nejnovější vydání norem, protože odráží poslední aktuální (současný) stav poznání, tedy jinými slovy state of art. A to i v případě, že v Úředním věstníku EU je zveřejněno starší vydání normy. Zároveň uvádí, že soulad s nejnovějším vydáním normy neznamená automaticky soulad s požadavky platných právních předpisů EU. A kromě toho je používání norem dobrovolné. Jak z této šlamastyky ven? Vlastně jednoduše - výrobce musí v technické dokumentaci výrobku předložit důkazy o tom, jak prostředek splňuje požadavky právních předpisů a zdokumentovat state of art. Nezapomínejme, že norma je pomůckou, nikoliv legislativním požadavkem. Oznámený subjekt musí zkontrolovat, zda prostředek splňuje požadavky MDR nebo IVDR, ale ani on nemůže vyžadovat konkrétní normu jako povinnou. Výrobcům lze tedy doporučit předem projednat se svým oznámeným subjektem, jakým způsobem bude přezkoumávat technickou dokumentaci týkající se state of art a odkazů na normy.
Pokračování příště.
Autor: Aleš Martinovský