„Rozmohl se nám tady takový nešvar…“, zní oblíbený citát z filmu Pelíšky. V oblasti výroby zdravotnických prostředků je takovým nešvarem přehazování povinností z výrobce na distribuční řetězec. Konkrétně – nesmyslným stanovením skladovací teploty, nebo stanovením velmi úzkého pásma skladovací teploty. V čem je problém a jak se dá řešit? Podívejme se na to podrobněji na dvou příkladech.
V prvním případě se jedná o čípky s určenou skladovací teplotou od 3°C do 10°C. Ve druhém případě jde o nesterilní gázové čtverce, u nichž je skladovací teplota v rozpětí od 5°C do 25°C. První příklad jistě berou všichni distributoři vážně jako případ termolabilního prostředku a věnují jeho skladování i distribuci náležitou pozornost. Ve druhém případě jsou distributoři obvykle méně pozorní a podmínky při dopravě s největší pravděpodobností nedodrží s poukazem na to, že za účtovanou cenu nelze takové prostředky převážet v kontrolovaném teplotním řetězci. Navíc z jejich pohledu zbytečně, protože pár hodin nedodržení stanovené teploty na gázu nemá vliv. Tak to obvykle probíhá až do první kontroly SÚKL, který za porušení podmínek stanovených výrobcem vyměří bolestivou pokutu. A je třeba mu dát za pravdu, protože mezi oběma případy není – formálně vzato – žádný rozdíl. Tak co s tím?
Nejprve je třeba si vyjasnit, že na úrovni distributora se s tím již nic dělat nedá. Distributor musí výrobcem předepsané podmínky kontrolovat (měřit) a zajistit technické řešení pro jejich dodržení. Problém je u výrobce, který v případě zmíněných gázových čtverců pravděpodobně zkopíroval z konkurenčního výrobku 5°C až 25°C a následně zadal stabilitní studii při těchto „běžných“ podmínkách. Přitom by stačilo málo a mohl by s využitím meteorologických dat ověřit, že gáza (stejně tak obal) je stabilní za mnohem širšího rozpětí teplot, než jakých může být v Evropě reálně dosaženo při skladování a dopravě. Stačilo by tedy pár rešerší navíc. V případě některých prostředků, vzhledem k materiálům nebo pro zachování čistoty produktu, pak ještě provedení stabilitních zkoušek na okrajových teplotách, případně se simulováním krátkodobých překročení. A celý distribuční řetězec by si mohl oddychnout, že má o zbytečnou starost méně. Navíc s tímto řešením přichází také úspora energie na vytápění skladů a distribuční cesty. Naštěstí na to již někteří výrobci přišli a do posouzení shody svých prostředků racionálně investují. Pomoc distributorům je v tomto případě zároveň ekologická a vede též k posílení energetické nezávislosti Evropy.
Autor: Aleš Martinovský
Comments