Na základě pozitivní zpětné vazby na vzdělávací kurz Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví k nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) vypsala na podzim 2021 Česká agentura pro standardizaci veřejnou zakázku na dodavatele navazujícího kvalifikačního kurzu určeného pro výrobce, zplnomocněné zástupce, dovozce a distributory zdravotnických prostředků. Společnost Porta Medica se do tohoto výběrového řízení přihlásila a uspěla. Kurz není sérií ad hoc seminářů a školení. Naopak ustálená skupina účastníků kontinuálně absolvuje celý kurz v rozsahu šesti semestrů.
Novinkou je zvětšený rozsah kurzu. Původní kapacitní omezení umožňovalo zapojení celkem šedesáti účastníků části kurzu věnované MDR rozdělených do dvou skupin. Tato kapacita však byla beznadějně zaplněna během několika hodin po zveřejnění, a tak došlo po dohodě se zadavatelem ještě k dodatečnému navýšení počtu účastnických míst o 20 %. I tato místa byla vzápětí úspěšně obsazena. Určitou novinkou je pak vytvoření další samostatné skupiny třiceti účastníků pro část kurzu věnovanou nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR). Zde byl zájem o něco menší, avšak i tady se nakonec podařilo kurz naplnit.
Kurz je koncipován tak, že v rámci jarních semestrů se vždy uskuteční seminář pro nejvyšší management organizací, které do kurzu vysílají své zástupce. Cílem těchto seminářů je posílení komunikace mezi regulatorními pracovníky a zástupci vedení. Současně jsou na setkáních prezentovány legislativní a exekutivní novinky v podobě manažerského shrnutí. Naopak specifikem podzimních semestrů je výroční konference, která má i společenský rozměr, neboť je otevřena širší odborné veřejnosti a účastní se jí i zástupci státních orgánů. Hlavní náplní všech semestrů jsou pak intenzivní školení účastníků, kde se střídají odborné přednášky s interaktivními workshopy.
První semestr části kurzu zaměřené na MDR proběhl úspěšně v průběhu ledna, a to navzdory vrcholící vlně covidové varianty Omikron. Oblasti IVDR jsme se pak věnovali v průběhu měsíce dubna. Hlavní obsahovou náplň úvodního semestru tvořila problematika legislativního rámce, základních pojmů, legacy devices a systému řízení kvality. Na závěr školení absolvovali všichni účastníci regulatorní test ověřující, že si úspěšně osvojili potřebné znalosti. Zahájení kurzu se tedy vydařilo na jedničku a již nyní se těšíme na podzimní semestr.
Autor: Jakub Král