Kdykoliv hovořím s výrobci zdravotnických prostředků o přechodu na MDR, vždy se řeč stočí na posouzení biokompatibility a technickou dokumentaci, řízení rizik, prokázání ekvivalence a dříve nebo později také na klinické hodnocení. Systém řízení kvality (QMS) – přestože je z mnoha pohledů primární a jeho správné nastavení by mělo předcházet všem ostatním aktivitám – jako by měli všichni v pořádku. Článek 10 odst. 9 MDR stanovuje na QMS požadavky, které jsou přibližně ze ¾ splnitelné shodou s normou EN ISO 13485:2016. Zbylá čtvrtina požadavků se týká MDR specifických požadavků, jako je strategie pro soulad s právními předpisy, proces na plnění požadavků GSPR, proces klinického hodnocení, vedení komunikace s příslušnými orgány a mnohé další, jako je např. proces pro přidělování UDI. Z našich zkušeností vyplývá, že většina výrobců má QMS z pohledu MDR zcela nedostatečný.
Výrobci prostředků třídy I a výrobci prostředků na zakázku mají v systému řízení kvality obvykle zcela zásadní mezery a nesplňují ani požadavky samotné normy. Situace je opravdu tristní, když na stěně visí certifikát EN ISO 13485:2016, dozorový audit byl zcela bez neshod a při našem auditu se ukáže, že chybí celé části, jako třeba kompletní metrologie, CAPA, řízení neshodného produktu, řízení změn nebo mnohé další. O shodě s MDR nemůže být vůbec řeč, a to téměř dva roky od povinné aplikace pro tento typ výrobků. Ještě štěstí, že schopnost SÚKLu jako dozorového orgánu auditovat QMS u výrobců je zatím dost slabá. Ale jak víme, SÚKL se učí rychle.
U výrobců prostředků vyšších tříd, kteří mají MDD certifikát, bývá situace o něco lepší. Nejčastější problémy při auditech jsou „odbornější“. Je to mnohdy přítomnost neřízené nebo neplatné dokumentace ve výrobě, materiál neidentifikovaný nebo neurčitého statusu, nedostatečné řízení neshodného produktu, CAPA proces jen formální nebo extrémně pomalý, vzorkování bez statistického zdůvodnění atp. To jsou neshody s EN ISO 13485:2016. Málokdo však je opravdu připraven a plní ostatní požadavky MDR. Pozor na to zejména při žádosti o MDR certifikaci. Nařízení (EU) 2023/607, které přináší prodloužení přechodných období MDR pro výrobce zdravotnických prostředků, také požaduje plnou aplikaci QMS, a to nejpozději do 26. května 2024.
Autor: Aleš Martinovský