Naše služby
Objevte širokou nabídku našich specializovaných služeb, které posunou Vaše projekty v oblasti zdravotnických prostředků na vyšší úroveň. Nabízíme podporu v oblasti sledování nejnovějších legislativních a technických norem, precizní zpracování technické dokumentace, zavádění systémů řízení kvality a tvorbu komplexních regulačních strategií.
Náš tým zkušených odborníků je připraven být Vaším partnerem na každém kroku. V dynamickém světě zdravotnických prostředků Vám poskytneme vše potřebné k dosažení vašich cílů.
Uvedení na trh
Podporujeme dodavatele prostředků při rychlém a efektivním vstupu na trh, od klinického hodnocení, přes proces posouzení shody až po zajištění úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Společně identifikujeme příležitosti a překážky, abychom využili potenciál vašich zdravotnických prostředků.
Posuzování shody
Připravujeme kompletní technickou dokumentaci pro výrobce zdravotnických prostředků a provádíme je celým procesem posuzování shody. Naše služby zahrnují všechny klíčové kroky – od předklinického posouzení včetně biokompatibility, přes vypracování dokumentace řízení rizik a nastavení systému managementu kvality, až po přípravu komplexní dokumentace klinického hodnocení a zajištění posouzení u oznámeného subjektu. Pro začínající výrobce obvykle nabízíme dokumentaci na klíč, přičemž veškeré části technické dokumentace zpracovávají naši vlastní zkušení odborníci.
IVD
Máme specializovaný tým odborníků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří poskytují komplexní podporu výrobcům při přípravě na posouzení shody dle nařízení IVDR a při certifikaci s oznámeným subjektem. Pomáháme také s vytvořením technické dokumentace IVD, hodnocením funkční způsobilosti (tj. prokázání vědecké platnosti a dokumentování analytické a klinické funkce), naplánování PMS a PMPF aktivit, managementem rizik IVD. Pro laboratoře a zdravotnická zařízení, která vyrábějí a používají vlastní IH-IVD, nabízíme řešení na míru.
Software
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky představuje specifické výzvy. Provádíme vývojáře celým procesem posouzení shody, od kvalifikace a klasifikace až po klinické hodnocení. Na základě našich zkušeností z předchozích projektů víme, jaké problémy mohou nastat, a proto se snažíme maximalizovat výhody vašeho softwaru a minimalizovat rizika, která by mohla vzniknout.
Klinické hodnocení
Provádíme komplexní klinické hodnocení zdravotnických prostředků. Od návrhu klinické studie, základních statistických výpočtů, synopse až po plán klinické zkoušky a související dokumentaci, jako je brožura pro zkoušejícího, CRF a kompletní dossier pro schválení klinického hodnocení. Součástí našich služeb je také monitorování průběhu klinické zkoušky, statistické zpracování dat a sepsání závěrečné zprávy.
Sledování po uvedení na trh
Plánování a provádění činností PMS (Post-Market Surveillance) je nedílnou součástí povinností výrobců zdravotnických prostředků. Pro výrobce připravujeme plány PMS, aktivně shromažďujeme zpětnou vazbu z trhu a statisticky ji vyhodnocujeme. V rámci hodnocení PMS využíváme pokročilou metodiku sledování a vyhodnocování trendů, abychom zajistili trvalou bezpečnost vašich produktů.
Podpora segmentu estetiky
Poskytujeme komplexní podporu kosmetickým salonům a pracovištím estetické medicíny při vyjasňování hranice mezi kosmetickými a zdravotními službami. Zajistíme, že vaše estetické služby budou poskytovány prostřednictvím legálních výrobků a že od svých dodavatelů obdržíte odpovídající regulatorní dokumentaci. Díky našim službám budete moci poskytovat kvalitní a bezpečnou péči v souladu s nejnovějšími standardy.
Prostředky bez léčebného účelu
Některé výrobky, běžně využívané v kosmetice či estetické medicíně, nově spadají pod regulaci zdravotnických prostředků. Jedná se například o IPL epilátory, přístroje pro neinvazivní liposukci či dermální výplně. Přechod z regulace obecných elektrických přístrojů do oblasti zdravotnických prostředků může být pro výrobce náročný. Poskytujeme kompletní regulatorní podporu, kde čerpáme ze svých zkušeností s těmito prostředky.
Právní služby
Pro naše klienty zajišťujeme právní služby ve spolupráci s naší sesterskou advokátní kanceláří Porta Medica Legal, která se dlouhodobě specializuje na zdravotnické prostředky a další související oblasti zdravotnického práva. Díky našemu úzkému propojení a sdíleným kancelářím Vám můžeme nabídnout komplexní servis pro všechny Vaše obchodní záměry.
Veřejné zakázky
Poskytujeme poradenství v oblasti veřejných zakázek při nákupu zdravotnických prostředků a IVD. Pomáháme zadavatelům – poskytovatelům zdravotních služeb – formulovat zadávací dokumentaci tak, aby zahrnovala relevantní požadavky na prostředky (riziková třída, právní režim, naplnění legální definice ZP/IVD) i na dodavatele (kontrola stavu registrace, notifikace i regulatorních dokumentů). Dodavatelům pomáháme s kompletací nabídky, zajištěním požadované dokumentace a s komunikací s výrobci i zadavateli.
Marketing a reklama
Reklamní aktivity v oblasti zdravotnických prostředků a IVD se řídí přísnými pravidly na evropské i české úrovni. Při tvorbě marketingových materiálů a reklamních kampaní je třeba znát nejen legislativní požadavky, povinné náležitosti a zakázané praktiky, ale i aktuální výkladová stanoviska a rozhodovací praxi regulátora. Pomůžeme vám s tvorbou webových stránek, příspěvků na sociálních sítích, tištěných materiálů i informačních brožur pro odborníky i laickou veřejnost. Zkontrolujeme vaše mediální výstupy, aby byly v souladu s platnou legislativou, a pomůžeme vám s celkovou komunikační strategií vůči odběratelům a uživatelům.
Získání úhrady
Pomáháme výrobcům orientovat se v oblasti cenové a úhradové regulace. Identifikujeme, do které kategorie váš zdravotnický prostředek spadá – zda jde o prostředek na poukaz, zvlášť účtovaný materiál, nebo velkou přístrojovou techniku – a podle toho představíme možné scénáře pro získání úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění. V případech inovativních zdravotnických prostředků, pro které dosud neexistuje adekvátní výkon, poradíme, jak postupovat. Podle potřeby připravujeme BIA a farmakoekonomické analýzy, úzce spolupracujeme s odbornými společnostmi a profesními organizacemi. Zajišťujeme rovněž podporu při komunikaci s regulátorem, pomáháme vyhnout se cenovým deliktům a připravujeme strategie, jakým způsobem navyšovat ceny a úhrady prostředků v čase.
Další právní služby
Všem vašim projektům v oblasti zdravotnických prostředků poskytneme veškerou nezbytnou právní podporu, ať už potřebujete vypracovat smluvní dokumentaci, právní stanovisko, nebo zastoupit ve správním řízení či soudním sporu. Pro výrobce zdravotnických prostředků a jejich zplnomocněné zástupce externě zajišťujeme funkci osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC). Právní služby však poskytujeme i v oblasti léčivých přípravků, kde se specializujeme na pravidla reklamy a marketingu a regulatorní povinnosti výrobců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Aktivně se podílíme na vývoji legislativy v oblasti regulace zdravotnických prostředků, kde se zejména soustředíme na dosažení konsenzu či kompromisu mezi hospodářskými subjekty a státními institucemi.
Uvedení na trh
Podporujeme dodavatele prostředků při rychlém a efektivním vstupu na trh, od klinického hodnocení, přes proces posouzení shody až po zajištění úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Společně identifikujeme příležitosti a překážky, abychom využili potenciál vašich zdravotnických prostředků.
Posuzování shody
Připravujeme kompletní technickou dokumentaci pro výrobce zdravotnických prostředků a provádíme je celým procesem posuzování shody. Naše služby zahrnují všechny klíčové kroky – od předklinického posouzení včetně biokompatibility, přes vypracování dokumentace řízení rizik a nastavení systému managementu kvality, až po přípravu komplexní dokumentace klinického hodnocení a zajištění posouzení u oznámeného subjektu. Pro začínající výrobce obvykle nabízíme dokumentaci na klíč, přičemž veškeré části technické dokumentace zpracovávají naši vlastní zkušení odborníci.
IVD
Máme specializovaný tým odborníků v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, kteří poskytují komplexní podporu výrobcům při přípravě na posouzení shody dle nařízení IVDR a při certifikaci s oznámeným subjektem. Pomáháme také s vytvořením technické dokumentace IVD, hodnocením funkční způsobilosti (tj. prokázání vědecké platnosti a dokumentování analytické a klinické funkce), naplánování PMS a PMPF aktivit, managementem rizik IVD. Pro laboratoře a zdravotnická zařízení, která vyrábějí a používají vlastní IH-IVD, nabízíme řešení na míru.
Software
Vývoj softwaru pro zdravotnické prostředky představuje specifické výzvy. Provádíme vývojáře celým procesem posouzení shody, od kvalifikace a klasifikace až po klinické hodnocení. Na základě našich zkušeností z předchozích projektů víme, jaké problémy mohou nastat, a proto se snažíme maximalizovat výhody vašeho softwaru a minimalizovat rizika, která by mohla vzniknout.
Klinické hodnocení
Provádíme komplexní klinické hodnocení zdravotnických prostředků. Od návrhu klinické studie, základních statistických výpočtů, synopse až po plán klinické zkoušky a související dokumentaci, jako je brožura pro zkoušejícího, CRF a kompletní dossier pro schválení klinického hodnocení. Součástí našich služeb je také monitorování průběhu klinické zkoušky, statistické zpracování dat a sepsání závěrečné zprávy.
Sledování po uvedení na trh
Plánování a provádění činností PMS (Post-Market Surveillance) je nedílnou součástí povinností výrobců zdravotnických prostředků. Pro výrobce připravujeme plány PMS, aktivně shromažďujeme zpětnou vazbu z trhu a statisticky ji vyhodnocujeme. V rámci hodnocení PMS využíváme pokročilou metodiku sledování a vyhodnocování trendů, abychom zajistili trvalou bezpečnost vašich produktů.
Podpora segmentu estetiky
Poskytujeme komplexní podporu kosmetickým salonům a pracovištím estetické medicíny při vyjasňování hranice mezi kosmetickými a zdravotními službami. Zajistíme, že vaše estetické služby budou poskytovány prostřednictvím legálních výrobků a že od svých dodavatelů obdržíte odpovídající regulatorní dokumentaci. Díky našim službám budete moci poskytovat kvalitní a bezpečnou péči v souladu s nejnovějšími standardy.
Právní služby
Všem vašim projektům v oblasti zdravotnických prostředků poskytneme veškerou nezbytnou právní podporu, ať už potřebujete vypracovat smluvní dokumentaci, právní stanovisko, nebo zastoupit ve správním řízení či soudním sporu. Pro výrobce zdravotnických prostředků a jejich zplnomocněné zástupce externě zajišťujeme funkci osoby odpovědné za dodržování právních předpisů (PRRC). Právní služby však poskytujeme i v oblasti léčivých přípravků, kde se specializujeme na pravidla reklamy a marketingu a regulatorní povinnosti výrobců, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Aktivně se podílíme na vývoji legislativy v oblasti regulace zdravotnických prostředků, kde se zejména soustředíme na dosažení konsenzu či kompromisu mezi hospodářskými subjekty a státními institucemi.
